Lasten mahalaukun ultraäänen diagnostinen suorituskyky (QUALIGASTR)
Kvalitatiivisen ultraäänitutkimuksen diagnostisen suorituskyvyn arviointi mahalaukun sisällön määrittämiseksi mahanestetilavuuden ≥ 1,25 ml/kg havaitsemiseksi lapsilla
Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on komplikaatio, joka on kolmanneksi suurin anestesiakuolleisuuden syy Ranskassa ja 50 % hengitysteiden hoitoon liittyvästä kuolleisuudesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin on usein seurausta "täynnä" mahalaukun riskin huonosta arvioinnista, ja siksi se voitaisiin usein välttää, jos anestesialääkäri tietää ennen leikkausta mahalaukun sisällön. Siksi on hyödyllistä pystyä erottamaan helposti aspiraatioriskissä olevat potilaat alhaisen riskin omaavista potilaista ennen yleisanestesiaa, ja tämä voidaan tehdä mahalaukun sisällön ultraäänitutkimuksella mahalaukun antrumissa, non-invasiivisesti (vatsan ultraääni) käyttäen 2-5 MHz vatsan ultraäänianturi tai korkeataajuinen lineaarinen anturi pienille lapsille (alle 10 kg). Eurooppalaiset suositukset leikkausta edeltävästä paastoamisesta lastenlääketieteessä suosittelevat, että tutkimusta tulisi tulkita vain kvalitatiivisesti, ilman antralipinnan mittaamista. Pelkästään tämän kvalitatiivisen lähestymistavan diagnostista suorituskykyä ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää lasten mahalaukun sisällön kvalitatiivisen ultraäänitutkimuksen diagnostinen suorituskyky ja verrata sitä kliinisen algoritmin vastaavaan yli 1,25 ml/kg nestetilavuuden havaitsemiseen.
Lapset esittelevät itsensä aamulla paaston jälkeen. Lapset punnitaan saapuessaan, jos heidän painonsa ei ole tiedossa. Myöhemmin ne sijoitetaan tutkimuspöydälle 45° kaltevaan asentoon (sängyn pää koholla). Ensimmäisen mahalaukun ultraäänitutkimuksen suorittaa lääkäri (tutkija 1), joka ei suorita tutkimusultraääniä. Tämän alustavan ultraäänen tarkoituksena on vahvistaa mahalaukun sisällön puuttuminen makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa kyljessä, mikä saa aikaan mahalaukun tyhjyyden.
Tutkija 1 jatkaa sitten tutkimukseen nautittavan kirkkaan nesteen tilavuuden satunnaista valintaa.
Sitten lasta pyydetään juomaan tämä määrätty määrä kirkasta nestettä (vettä tai omenamehua mieltymyksensä mukaan) satunnaistuksen tulosten mukaisesti ensimmäisen ultraäänen suorittaneen tutkijan valvonnassa.
Tämän jälkeen tutkija 2 suorittaa mahalaukun ultraäänitutkimuksen sokeasti nautitun nestemäärän suhteen, kolme minuuttia kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen. Tutkimus kestää enintään 3 minuuttia.
Non-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa hyödynnetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n taajuista lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin. Antrumin halkaisijat (pitkittäinen D1 ja anteroposterior D2) mitataan myös makuuasennossa (puoli-istuva ja makuuasennossa) ja oikealla lateraalisella asennolla vatsa-aortan ja maksan vasemman lohkon läpi kulkevassa sagitaalitasossa. antralileikkauksen pinta-alasta, joka saadaan kaavalla: Antraalialue = π x D1 x D2 / 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-10-vuotiaat lapset
- Terve vapaaehtoinen, jolla ei ole merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists, luokka ASA 1)
- Paasto Euroopan anestesiayhdistyksen vuoden 2022 suositusten mukaan: paastoaika vähintään 1 h kirkkaille nesteille, 3 h äidinmaidolle, 4 h äidinmaidonkorvike, 6 h kiinteälle rasvattomalle ruoalle ja maidolle, 8 h täyteläisille ateriat
- lapsen laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus,
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen levottomuus estää mahalaukun ultraäänitutkimusten tekemisen
- Paastoohjeiden noudattamatta jättäminen
- Edellinen maha- ja pohjukaissuolen leikkaus
- Mahalaukun motiliteettiin vaikuttavat hoidot (erytromysiini, metoklopramidi jne.)
- Lihavuus määritellään painoindeksillä ≥ 30 kg/m².
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tilavuuteen: insuliinista riippuvainen tai diabetesta vaativa, gastroesofageaalinen refluksi, skleroderma jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0 ml/kg vettä
Lapsi ei juo vettä, ja sitten mahalaukun ultraääni tehdään 3 minuuttia myöhemmin sokeasti nieltyyn määrään.
|
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: 0,6 ml/kg vettä
Lapsi juo vettä 0,6 ml/kg, jonka jälkeen mahalaukun ultraääni tehdään 3 minuuttia myöhemmin sokeasti nieltyyn määrään.
|
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: 1 ml/kg vettä
Lapsi juo 1 ml/kg vettä, jonka jälkeen mahalaukun ultraääni tehdään 3 minuuttia myöhemmin sokeasti nieltyyn määrään.
|
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: 1,25 ml/kg vettä
Lapsi juo 1,25 ml/kg vettä, jonka jälkeen mahalaukun ultraääni tehdään 3 minuuttia myöhemmin sokeasti nieltyyn tilavuuteen
|
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: 1,5 ml/kg vettä
Lapsi juo 1,5 ml/kg vettä, jonka jälkeen mahalaukun ultraääni tehdään 3 minuuttia myöhemmin sokeasti nautitun tilavuuden mukaan.
|
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
|
|
Kokeellinen: 2 ml/kg vettä
Lapsi juo vettä 2 ml/kg, jonka jälkeen mahalaukun ultraääni tehdään 3 minuuttia myöhemmin sokeasti nieltyyn määrään.
|
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
Ei-invasiivisissa mahalaukun antrumin ultraäänitutkimuksissa käytetään 2-5,5 MHz:n taajuudella olevaa anturia ja 10 MHz:n lineaarista anturia, jotka mahdollistavat mahalaukun antrumin ulkonäön arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun antrumin kvalitatiivisen tutkimuksen herkkyys ja spesifisyys mahanesteen tilavuuden havaitsemiseksi ≥ 1,25 ml/kg 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia veden nauttimisen jälkeen
|
Herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen
|
3 minuuttia veden nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde mahalaukun antrumin kvalitatiivisessa tutkimuksessa mahanesteen tilavuuden havaitsemiseksi ≥ 1,25 ml/kg 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia veden nauttimisen jälkeen
|
Positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen laskeminen
|
3 minuuttia veden nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun ultraäänen tulkinnassa käytettävän kliinisen algoritmin diagnostinen suorituskyky mahanesteen tilavuuden havaitsemiseksi ≥ 1,25 ml/kg 45° puolimakaavassa asennossa
Aikaikkuna: 3 minuuttia veden nauttimisen jälkeen
|
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen, positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyssuhteen laskeminen
|
3 minuuttia veden nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0690
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study