- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079268
Diagnostisk ytelse av gastrisk ultralyd hos barn (QUALIGASTR)
Vurdering av den diagnostiske ytelsen til kvalitativ ultralydvurdering av mageinnhold for påvisning av gastrisk væskevolum ≥ 1,25 ml/kg hos barn
Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en komplikasjon som er ansvarlig for den tredje høyeste årsaken til anestesi-relatert dødelighet i Frankrike, og for 50 % av luftveisbehandling-relatert dødelighet i Storbritannia. Forekomsten av pulmonal aspirasjon av mageinnhold er ofte et resultat av en dårlig vurdering av risikoen for "full" mage, og kunne derfor ofte unngås dersom det preoperative mageinnholdet var kjent for anestesilegen. Det er derfor nyttig å lett kunne skille mellom pasienter med risiko for aspirasjon og pasienter med lav risiko før generell anestesi, og dette kan gjøres ved ultralydundersøkelse av mageinnholdet i mage antrum, non-invasivt (abdominal ultralyd) vha. en 2-5 MHz abdominal ultralydsonde eller en høyfrekvent lineær sonde hos små barn (under 10 kg). Europeiske anbefalinger om preoperativ faste i pediatri anbefaler at undersøkelsen kun skal tolkes på en kvalitativ måte, uten måling av antraloverflaten. Imidlertid har den diagnostiske ytelsen til denne kvalitative tilnærmingen alene aldri blitt evaluert. Målet med denne studien var å bestemme den diagnostiske ytelsen til den kvalitative vurderingen av mageinnhold ved ultralyd hos barn, og å sammenligne den med den til den kliniske algoritmen, for påvisning av et væskevolum større enn 1,25 ml/kg.
Barn vil presentere seg om morgenen etter faste. Ved ankomst, hvis vekten ikke er kjent, vil barna bli veid. Deretter vil de bli plassert på et undersøkelsesbord i en liggende skråstilling ved 45° (sengehodet hevet). En innledende gastrisk ultralyd vil bli utført av en lege (etterforsker 1) som ikke vil gjennomføre studiens ultralyd. Denne første ultralyden tar sikte på å bekrefte fraværet av mageinnhold i liggende og høyre lateral decubitusposisjon, og dermed etablere magetomhet.
Etterforsker 1 vil deretter fortsette med det tilfeldige utvalget av det klare væskevolumet som skal inntas for studien.
Barnet vil deretter bli bedt om å drikke dette bestemte volumet av klar væske (vann eller eplejuice i henhold til deres preferanser), i henhold til randomiseringsresultatene, under tilsyn av den første etterforskeren som utførte den første ultralyden.
Deretter vil etterforsker 2 utføre en gastrisk ultralyd blindt med hensyn til det inntatte væskevolumet, tre minutter etter inntak av den klare væsken. Eksamen vil vare maksimalt 3 minutter.
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydundersøkelser vil benytte en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) til antrum vil også bli målt i liggende (halvsittende og liggende) og høyre sideposisjon i sagittalplanet som går gjennom abdominal aorta og venstre leverlapp, for beregningen av antralseksjonsarealet, gitt av formelen: Antralareal = π x D1 x D2 / 4.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 1 og 10 år
- Frisk frivillig, uten betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- Faste i henhold til 2022-anbefalingene fra European Society of Anaesthesia: minimum fastetid på 1 time for klare væsker, 3 timer for morsmelk, 4 timer for morsmelkerstatning, 6 timer for fast mat som ikke inneholder fett og melk, 8 timer for rikere måltider
- Informert samtykke signert av barnets juridiske representanter,
- tilsluttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Agitasjon av barnet som hindrer mage-ultralydskanninger fra å bli utført
- Manglende overholdelse av fasteinstrukser
- Tidligere oeso-gastro-duodenal kirurgi
- Behandlinger som påvirker gastrisk motilitet (erytromycin, metoklopramid, etc.)
- Fedme definert av en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m².
- Patologier som kan påvirke magevolum: insulinavhengig eller krever diabetes, gastroøsofageal refluks, sklerodermi, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0 ml/kg vann
Barnet drikker ikke vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
|
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
|
|
Eksperimentell: 0,6 ml/kg vann
Barnet drikker 0,6 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
|
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
|
|
Eksperimentell: 1 ml/kg vann
Barnet drikker 1 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
|
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
|
|
Eksperimentell: 1,25 ml/kg vann
Barnet drikker 1,25 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum
|
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
|
|
Eksperimentell: 1,5 ml/kg vann
Barnet drikker 1,5 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
|
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
|
|
Eksperimentell: 2 ml/kg vann
Barnet drikker 2 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
|
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter etter inntak av vann
|
Beregning av sensitivitet og spesifisitet
|
3 minutter etter inntak av vann
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsforhold for den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter etter inntak av vann
|
Beregning av positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsforhold
|
3 minutter etter inntak av vann
|
|
Diagnostisk ytelse av en klinisk algoritme brukt for tolkning av gastrisk ultralyd for påvisning av magevæskevolum ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter etter inntak av vann
|
Beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsratioverdi, positiv og negativ sannsynlighetsforhold
|
3 minutter etter inntak av vann
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0690
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .