Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av gastrisk ultralyd hos barn (QUALIGASTR)

2. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vurdering av den diagnostiske ytelsen til kvalitativ ultralydvurdering av mageinnhold for påvisning av gastrisk væskevolum ≥ 1,25 ml/kg hos barn

Pulmonal aspirasjon av mageinnhold er en komplikasjon som er ansvarlig for den tredje høyeste årsaken til anestesi-relatert dødelighet i Frankrike, og for 50 % av luftveisbehandling-relatert dødelighet i Storbritannia. Forekomsten av pulmonal aspirasjon av mageinnhold er ofte et resultat av en dårlig vurdering av risikoen for "full" mage, og kunne derfor ofte unngås dersom det preoperative mageinnholdet var kjent for anestesilegen. Det er derfor nyttig å lett kunne skille mellom pasienter med risiko for aspirasjon og pasienter med lav risiko før generell anestesi, og dette kan gjøres ved ultralydundersøkelse av mageinnholdet i mage antrum, non-invasivt (abdominal ultralyd) vha. en 2-5 MHz abdominal ultralydsonde eller en høyfrekvent lineær sonde hos små barn (under 10 kg). Europeiske anbefalinger om preoperativ faste i pediatri anbefaler at undersøkelsen kun skal tolkes på en kvalitativ måte, uten måling av antraloverflaten. Imidlertid har den diagnostiske ytelsen til denne kvalitative tilnærmingen alene aldri blitt evaluert. Målet med denne studien var å bestemme den diagnostiske ytelsen til den kvalitative vurderingen av mageinnhold ved ultralyd hos barn, og å sammenligne den med den til den kliniske algoritmen, for påvisning av et væskevolum større enn 1,25 ml/kg.

Barn vil presentere seg om morgenen etter faste. Ved ankomst, hvis vekten ikke er kjent, vil barna bli veid. Deretter vil de bli plassert på et undersøkelsesbord i en liggende skråstilling ved 45° (sengehodet hevet). En innledende gastrisk ultralyd vil bli utført av en lege (etterforsker 1) som ikke vil gjennomføre studiens ultralyd. Denne første ultralyden tar sikte på å bekrefte fraværet av mageinnhold i liggende og høyre lateral decubitusposisjon, og dermed etablere magetomhet.

Etterforsker 1 vil deretter fortsette med det tilfeldige utvalget av det klare væskevolumet som skal inntas for studien.

Barnet vil deretter bli bedt om å drikke dette bestemte volumet av klar væske (vann eller eplejuice i henhold til deres preferanser), i henhold til randomiseringsresultatene, under tilsyn av den første etterforskeren som utførte den første ultralyden.

Deretter vil etterforsker 2 utføre en gastrisk ultralyd blindt med hensyn til det inntatte væskevolumet, tre minutter etter inntak av den klare væsken. Eksamen vil vare maksimalt 3 minutter.

Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydundersøkelser vil benytte en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) til antrum vil også bli målt i liggende (halvsittende og liggende) og høyre sideposisjon i sagittalplanet som går gjennom abdominal aorta og venstre leverlapp, for beregningen av antralseksjonsarealet, gitt av formelen: Antralareal = π x D1 x D2 / 4.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 1 og 10 år
  • Frisk frivillig, uten betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
  • Faste i henhold til 2022-anbefalingene fra European Society of Anaesthesia: minimum fastetid på 1 time for klare væsker, 3 timer for morsmelk, 4 timer for morsmelkerstatning, 6 timer for fast mat som ikke inneholder fett og melk, 8 timer for rikere måltider
  • Informert samtykke signert av barnets juridiske representanter,
  • tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Agitasjon av barnet som hindrer mage-ultralydskanninger fra å bli utført
  • Manglende overholdelse av fasteinstrukser
  • Tidligere oeso-gastro-duodenal kirurgi
  • Behandlinger som påvirker gastrisk motilitet (erytromycin, metoklopramid, etc.)
  • Fedme definert av en kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m².
  • Patologier som kan påvirke magevolum: insulinavhengig eller krever diabetes, gastroøsofageal refluks, sklerodermi, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0 ml/kg vann
Barnet drikker ikke vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Eksperimentell: 0,6 ml/kg vann
Barnet drikker 0,6 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Eksperimentell: 1 ml/kg vann
Barnet drikker 1 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Eksperimentell: 1,25 ml/kg vann
Barnet drikker 1,25 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Eksperimentell: 1,5 ml/kg vann
Barnet drikker 1,5 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Eksperimentell: 2 ml/kg vann
Barnet drikker 2 ml/kg vann, og deretter utføres mage-ultralyden 3 minutter senere blindt til inntatt volum.
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende
Ikke-invasive gastriske antrum ultralydundersøkelser vil bruke en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, som muliggjør evaluering av gastrisk antrums utseende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter etter inntak av vann
Beregning av sensitivitet og spesifisitet
3 minutter etter inntak av vann

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsforhold for den kvalitative undersøkelsen av gastrisk antrum for påvisning av magevæskevolum ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter etter inntak av vann
Beregning av positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsforhold
3 minutter etter inntak av vann
Diagnostisk ytelse av en klinisk algoritme brukt for tolkning av gastrisk ultralyd for påvisning av magevæskevolum ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvligende stilling
Tidsramme: 3 minutter etter inntak av vann
Beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv og negativ sannsynlighetsratioverdi, positiv og negativ sannsynlighetsforhold
3 minutter etter inntak av vann

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL23_0690

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere