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소아 위초음파의 진단적 성능 (QUALIGASTR)

2024년 4월 16일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

소아의 위액량 ≥ 1.25 ml/kg 검출을 위한 위 내용물의 정성적 초음파 평가의 진단 성능 평가

위 내용물의 폐 흡인은 프랑스에서는 마취 관련 사망률의 세 번째로 높은 원인이고, 영국에서는 기도 관리 관련 사망률의 50%를 차지하는 합병증입니다. 위 내용물의 폐 흡인 발생은 "위가 가득 찬" 위험에 대한 잘못된 평가로 인해 발생하는 경우가 많으므로 수술 전 위 내용물을 마취의가 알면 피할 수 있는 경우가 많습니다. 따라서 전신마취 전 흡인위험이 있는 환자와 저위험군을 쉽게 구별할 수 있는 것이 유용하며, 이는 비침습적(복부초음파)을 이용하여 위전정부의 위 내용물을 초음파 검사함으로써 가능하다. 2-5MHz 복부 초음파 프로브 또는 어린이(10kg 미만)의 경우 고주파 선형 프로브. 소아과의 수술 전 금식에 대한 유럽 권장 사항에서는 검사를 전정부 표면을 측정하지 않고 정성적인 방식으로만 해석해야 한다고 권장합니다. 그러나 이러한 질적 접근 방식만으로는 진단 성능이 평가된 적이 없습니다. 본 연구의 목적은 소아에서 초음파를 이용한 위 내용물의 질적 평가의 진단 성능을 결정하고 이를 임상 알고리즘의 성능과 비교하여 1.25 ml/kg 이상의 체액을 검출하는 것이었습니다.

아이들은 금식 후 아침에 모습을 드러냅니다. 도착 시 체중을 알 수 없는 경우 어린이의 체중을 측정합니다. 그 후, 환자는 45° 각도로 누운 자세(침대 머리는 올려짐)로 검사대에 배치됩니다. 초기 위 초음파는 연구 초음파를 수행하지 않는 의사(조사자 1)에 의해 수행됩니다. 이 초기 초음파의 목적은 바로 누운 자세와 오른쪽 측면 와위에서 위 내용물이 없음을 확인하여 위 공허함을 확인하는 것입니다.

조사자 1은 연구를 위해 섭취할 투명한 액체 양을 무작위로 선택하는 작업을 진행합니다.

그런 다음 어린이는 초기 초음파를 수행한 첫 번째 조사자의 감독하에 무작위 결과에 따라 결정된 양의 투명한 액체(선호에 따라 물 또는 사과 주스)를 마시도록 요청받게 됩니다.

이어서 조사자 2는 투명한 액체를 섭취한 후 3분 후에 섭취한 액체의 양에 대해 맹목적으로 위 초음파를 실시합니다. 시험은 최대 3분 동안 진행됩니다.

비침습적 위전정부초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다. 유문의 직경(세로 D1 및 전후 D2)도 계산을 위해 복부 대동맥과 간의 좌엽을 통과하는 시상면의 앙와위(반좌위 및 누운 자세) 및 오른쪽 측면 위치에서 측정됩니다. 전정부 단면적의 공식: 전정부 면적 = π x D1 x D2 / 4로 제공됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 1~10세 어린이
  • 특별한 병력이 없는 건강한 지원자(미국 마취과 학회 클래스 ASA 1)
  • 유럽 ​​마취 학회의 2022년 권장 사항에 따른 단식: 최소 단식 시간은 맑은 액체의 경우 1시간, 모유의 경우 3시간, 유아용 조제분유의 경우 4시간, 고형 무지방 식품 및 우유의 경우 6시간, 영양이 풍부한 식품의 경우 8시간입니다. 식사
  • 아동의 법적 대리인이 서명한 사전 동의서,
  • 사회보장제도에 가입되어 있다

제외 기준:

  • 위 초음파 검사를 수행하는 것을 방해하는 어린이의 동요
  • 단식 지침을 준수하지 않음
  • 이전 외소-위-십이지장 수술
  • 위 운동에 영향을 미치는 치료제(에리스로마이신, 메토클로프라미드 등)
  • 비만은 체질량 지수 ≥ 30kg/m²로 정의됩니다.
  • 위 부피에 영향을 미칠 수 있는 병리: 인슐린 의존성 또는 당뇨병이 필요한 경우, 위식도 역류, 피부경화증 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물 0ml/kg
아이가 물을 마시지 않게 한 후, 3분 후에 섭취량에 대해 맹목적으로 위초음파를 실시합니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
실험적: 물 0.6ml/kg
아이는 0.6 ml/kg의 물을 마시고, 3분 후에 섭취량에 대해 맹목적으로 위초음파를 실시합니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
실험적: 물 1ml/kg
아이는 1ml/kg의 물을 마시고, 3분 후에 섭취량에 대해 맹목적으로 위초음파를 실시합니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
실험적: 물 1.25ml/kg
아이가 1.25ml/kg의 물을 마신 후, 3분 후에 섭취량에 대해 맹목적으로 위초음파를 실시합니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
실험적: 물 1.5ml/kg
아이는 1.5ml/kg의 물을 마시고, 3분 후에 섭취량에 대해 맹목적으로 위초음파를 실시한다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
실험적: 물 2ml/kg
아이는 2ml/kg의 물을 마시고, 3분 후에 섭취량에 대해 맹목적으로 위초음파를 실시합니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.
비침습적 위전정부 초음파 검사는 2~5.5MHz 주파수의 프로브와 10MHz 주파수의 선형 프로브를 활용하여 위전정부의 외관을 평가할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45° 반누운 자세에서 위액량 ≥ 1.25 ml/kg 검출을 위한 위 유문 질적 검사의 민감도 및 특이도
기간: 물 섭취 후 3분 후
민감도 및 특이도 계산
물 섭취 후 3분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45° 반누운 자세에서 위액량 ≥ 1.25 ml/kg 검출을 위한 위 유문 질적 검사의 양성 예측도, 음성 예측도, 양성 및 음성 우도 비율
기간: 물 섭취 후 3분 후
양성 예측값, 음성 예측값, 양성 및 음성 우도 비율 계산
물 섭취 후 3분 후
45° 반누운 자세에서 위액량 ≥ 1.25 ml/kg 감지를 위한 위 초음파 해석에 사용되는 임상 알고리즘의 진단 성능
기간: 물 섭취 후 3분 후
민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 양성 및 음성 우도 비율 값, 양성 및 음성 우도 비율 계산
물 섭취 후 3분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lionel BOUVET, Dr, Hôpital Femme Mère Enfant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL23_0690

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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