- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079268
Diagnostisk ydeevne af gastrisk ultralyd hos børn (QUALIGASTR)
Vurdering af den diagnostiske ydeevne af kvalitativ ultralydsvurdering af maveindhold til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg hos børn
Pulmonal aspiration af maveindhold er en komplikation, der er ansvarlig for den tredjehøjeste årsag til anæstesi-relateret dødelighed i Frankrig og for 50 % af luftvejsbehandling-relateret dødelighed i Storbritannien. Forekomsten af pulmonal aspiration af maveindhold er ofte et resultat af en dårlig vurdering af risikoen for "fuld" mave, og kunne derfor ofte undgås, hvis det præoperative maveindhold var kendt af anæstesilægen. Det er derfor nyttigt nemt at kunne skelne mellem patienter med risiko for aspiration og patienter med lav risiko inden generel anæstesi, og dette kan gøres ved ultralydsundersøgelse af maveindholdet i gastrisk antrum, non-invasivt (abdominal ultralyd) vha. en 2-5 MHz abdominal ultralydssonde eller en højfrekvent lineær sonde til små børn (under 10 kg). Europæiske anbefalinger om præoperativ faste i pædiatrien anbefaler, at undersøgelsen kun skal fortolkes på en kvalitativ måde uden måling af den antrale overflade. Imidlertid er den diagnostiske ydeevne af denne kvalitative tilgang alene aldrig blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den diagnostiske ydeevne af den kvalitative vurdering af maveindhold ved ultralyd hos børn og at sammenligne den med den kliniske algoritme til påvisning af et væskevolumen større end 1,25 ml/kg.
Børn vil præsentere sig selv om morgenen efter faste. Ved ankomst, hvis deres vægt ikke er kendt, vil børnene blive vejet. Efterfølgende vil de blive placeret på et undersøgelsesbord i en liggende skrå stilling ved 45° (sengehovedet hævet). En indledende gastrisk ultralyd vil blive udført af en læge (investigator 1), som ikke vil udføre undersøgelsens ultralyd. Denne indledende ultralyd har til formål at bekræfte fraværet af gastrisk indhold i de liggende og højre laterale decubitus-positioner, hvorved der etableres gastrisk tomhed.
Undersøger 1 vil derefter fortsætte med den tilfældige udvælgelse af det klare væskevolumen, der skal indtages til undersøgelsen.
Barnet vil derefter blive bedt om at drikke dette bestemte volumen af klar væske (vand eller æblejuice i henhold til deres præference), i henhold til randomiseringsresultaterne, under opsyn af den første efterforsker, der udførte den indledende ultralyd.
Efterfølgende vil investigator 2 udføre en gastrisk ultralyd blindt med hensyn til det indtagne væskevolumen, tre minutter efter indtagelsen af den klare væske. Eksamen varer højst 3 minutter.
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum vil også blive målt i liggende (halvsiddende og liggende) og højre laterale positioner i det sagittale plan, der går gennem den abdominale aorta og venstre lap af leveren, til beregningen af antralsektionsarealet, givet ved formlen: Antrale areal = π x D1 x D2 / 4.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1 og 10 år
- Sund frivillig uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- Faste i henhold til anbefalingerne fra European Society of Anaesthesia fra 2022: minimum fastetid på 1 time for klare væsker, 3 timer for modermælk, 4 timer for modermælkserstatning, 6 timer for faste ikke-fedtholdige fødevarer og mælk, 8 timer for rigere måltider
- Informeret samtykke underskrevet af barnets juridiske repræsentanter,
- tilsluttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Agitation af barnet forhindrer gastriske ultralydsscanninger i at blive udført
- Manglende overholdelse af fasteanvisninger
- Tidligere øso-gastro-duodenal kirurgi
- Behandlinger, der påvirker gastrisk motilitet (erythromycin, metoclopramid osv.)
- Fedme defineret ved et kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m².
- Patologier, der kan påvirke mavevolumen: insulinafhængig eller krævende diabetes, gastroøsofageal refluks, sklerodermi osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0 ml/kg vand
Barnet drikker ikke vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til det indtagne volumen.
|
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
|
Eksperimentel: 0,6 ml/kg vand
Barnet drikker 0,6 ml/kg vand, og derefter foretages gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
|
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
|
Eksperimentel: 1 ml/kg vand
Barnet drikker 1 ml/kg vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
|
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
|
Eksperimentel: 1,25 ml/kg vand
Barnet drikker 1,25 ml/kg vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen
|
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
|
Eksperimentel: 1,5 ml/kg vand
Barnet drikker 1,5 ml/kg vand, og derefter foretages gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
|
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
|
Eksperimentel: 2 ml/kg vand
Barnet drikker 2 ml/kg vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
|
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og specificitet af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter efter indtagelse af vand
|
Beregning af sensitivitet og specificitet
|
3 minutter efter indtagelse af vand
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt og negativt sandsynlighedsforhold for den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter efter indtagelse af vand
|
Beregning af den positive prædiktive værdi, negativ prædiktiv værdi, positive og negative sandsynlighedsforhold
|
3 minutter efter indtagelse af vand
|
Diagnostisk ydeevne af en klinisk algoritme, der bruges til fortolkning af gastrisk ultralyd til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter efter indtagelse af vand
|
Beregning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positiv og negativ sandsynlighedsratioværdi, positiv og negativ sandsynlighedsratio
|
3 minutter efter indtagelse af vand
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lionel BOUVET, Dr, Hôpital Femme Mère Enfant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0690
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .