Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af gastrisk ultralyd hos børn (QUALIGASTR)

16. april 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering af den diagnostiske ydeevne af kvalitativ ultralydsvurdering af maveindhold til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg hos børn

Pulmonal aspiration af maveindhold er en komplikation, der er ansvarlig for den tredjehøjeste årsag til anæstesi-relateret dødelighed i Frankrig og for 50 % af luftvejsbehandling-relateret dødelighed i Storbritannien. Forekomsten af ​​pulmonal aspiration af maveindhold er ofte et resultat af en dårlig vurdering af risikoen for "fuld" mave, og kunne derfor ofte undgås, hvis det præoperative maveindhold var kendt af anæstesilægen. Det er derfor nyttigt nemt at kunne skelne mellem patienter med risiko for aspiration og patienter med lav risiko inden generel anæstesi, og dette kan gøres ved ultralydsundersøgelse af maveindholdet i gastrisk antrum, non-invasivt (abdominal ultralyd) vha. en 2-5 MHz abdominal ultralydssonde eller en højfrekvent lineær sonde til små børn (under 10 kg). Europæiske anbefalinger om præoperativ faste i pædiatrien anbefaler, at undersøgelsen kun skal fortolkes på en kvalitativ måde uden måling af den antrale overflade. Imidlertid er den diagnostiske ydeevne af denne kvalitative tilgang alene aldrig blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den diagnostiske ydeevne af den kvalitative vurdering af maveindhold ved ultralyd hos børn og at sammenligne den med den kliniske algoritme til påvisning af et væskevolumen større end 1,25 ml/kg.

Børn vil præsentere sig selv om morgenen efter faste. Ved ankomst, hvis deres vægt ikke er kendt, vil børnene blive vejet. Efterfølgende vil de blive placeret på et undersøgelsesbord i en liggende skrå stilling ved 45° (sengehovedet hævet). En indledende gastrisk ultralyd vil blive udført af en læge (investigator 1), som ikke vil udføre undersøgelsens ultralyd. Denne indledende ultralyd har til formål at bekræfte fraværet af gastrisk indhold i de liggende og højre laterale decubitus-positioner, hvorved der etableres gastrisk tomhed.

Undersøger 1 vil derefter fortsætte med den tilfældige udvælgelse af det klare væskevolumen, der skal indtages til undersøgelsen.

Barnet vil derefter blive bedt om at drikke dette bestemte volumen af ​​klar væske (vand eller æblejuice i henhold til deres præference), i henhold til randomiseringsresultaterne, under opsyn af den første efterforsker, der udførte den indledende ultralyd.

Efterfølgende vil investigator 2 udføre en gastrisk ultralyd blindt med hensyn til det indtagne væskevolumen, tre minutter efter indtagelsen af ​​den klare væske. Eksamen varer højst 3 minutter.

Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende. Diametrene (langsgående D1 og anteroposterior D2) af antrum vil også blive målt i liggende (halvsiddende og liggende) og højre laterale positioner i det sagittale plan, der går gennem den abdominale aorta og venstre lap af leveren, til beregningen af antralsektionsarealet, givet ved formlen: Antrale areal = π x D1 x D2 / 4.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 og 10 år
  • Sund frivillig uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
  • Faste i henhold til anbefalingerne fra European Society of Anaesthesia fra 2022: minimum fastetid på 1 time for klare væsker, 3 timer for modermælk, 4 timer for modermælkserstatning, 6 timer for faste ikke-fedtholdige fødevarer og mælk, 8 timer for rigere måltider
  • Informeret samtykke underskrevet af barnets juridiske repræsentanter,
  • tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Agitation af barnet forhindrer gastriske ultralydsscanninger i at blive udført
  • Manglende overholdelse af fasteanvisninger
  • Tidligere øso-gastro-duodenal kirurgi
  • Behandlinger, der påvirker gastrisk motilitet (erythromycin, metoclopramid osv.)
  • Fedme defineret ved et kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m².
  • Patologier, der kan påvirke mavevolumen: insulinafhængig eller krævende diabetes, gastroøsofageal refluks, sklerodermi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0 ml/kg vand
Barnet drikker ikke vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til det indtagne volumen.
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Eksperimentel: 0,6 ml/kg vand
Barnet drikker 0,6 ml/kg vand, og derefter foretages gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Eksperimentel: 1 ml/kg vand
Barnet drikker 1 ml/kg vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Eksperimentel: 1,25 ml/kg vand
Barnet drikker 1,25 ml/kg vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Eksperimentel: 1,5 ml/kg vand
Barnet drikker 1,5 ml/kg vand, og derefter foretages gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Eksperimentel: 2 ml/kg vand
Barnet drikker 2 ml/kg vand, og derefter udføres gastrisk ultralyd 3 minutter senere blindt til den indtagne volumen.
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende
Ikke-invasive gastrisk antrum ultralydsundersøgelser vil anvende en sonde med en frekvens på 2-5,5 MHz og en lineær sonde med en frekvens på 10 MHz, hvilket muliggør evaluering af gastrisk antrums udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter efter indtagelse af vand
Beregning af sensitivitet og specificitet
3 minutter efter indtagelse af vand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt og negativt sandsynlighedsforhold for den kvalitative undersøgelse af gastrisk antrum til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter efter indtagelse af vand
Beregning af den positive prædiktive værdi, negativ prædiktiv værdi, positive og negative sandsynlighedsforhold
3 minutter efter indtagelse af vand
Diagnostisk ydeevne af en klinisk algoritme, der bruges til fortolkning af gastrisk ultralyd til påvisning af mavevæskevolumen ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggende stilling
Tidsramme: 3 minutter efter indtagelse af vand
Beregning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positiv og negativ sandsynlighedsratioværdi, positiv og negativ sandsynlighedsratio
3 minutter efter indtagelse af vand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lionel BOUVET, Dr, Hôpital Femme Mère Enfant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0690

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner