Rendimiento diagnóstico de la ecografía gástrica en niños (QUALIGASTR)
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la evaluación ecográfica cualitativa del contenido gástrico para la detección de un volumen de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg en niños
La aspiración pulmonar de contenido gástrico es una complicación responsable de la tercera causa de mortalidad relacionada con la anestesia en Francia y del 50% de la mortalidad relacionada con el manejo de las vías respiratorias en el Reino Unido. La aparición de aspiración pulmonar de contenido gástrico es a menudo el resultado de una mala evaluación del riesgo de tener un estómago "lleno" y, por lo tanto, a menudo podría evitarse si el anestesista conociera el contenido gástrico preoperatorio. Por lo tanto, es útil poder discriminar fácilmente entre pacientes con riesgo de aspiración y aquellos con bajo riesgo antes de la anestesia general, y esto se puede hacer mediante un examen ecográfico del contenido gástrico en el antro gástrico, de forma no invasiva (ecografía abdominal) utilizando una sonda de ecografía abdominal de 2-5 MHz o una sonda lineal de alta frecuencia en niños pequeños (menos de 10 kg). Las recomendaciones europeas sobre el ayuno preoperatorio en pediatría recomiendan que la exploración se interprete únicamente de forma cualitativa, sin medir la superficie antral. Sin embargo, nunca se ha evaluado el rendimiento diagnóstico de este enfoque cualitativo por sí solo. El objetivo de este estudio fue determinar el rendimiento diagnóstico de la evaluación cualitativa del contenido gástrico por ultrasonido en niños, y compararlo con el del algoritmo clínico, para la detección de un volumen de líquido superior a 1,25 ml/kg.
Los niños se presentarán por la mañana después del ayuno. A su llegada, si no se conoce su peso, se pesará a los niños. Posteriormente, se colocarán sobre una mesa de exploración en posición supina inclinada a 45° (cabecera de la cama elevada). Un médico (investigador 1) realizará una ecografía gástrica inicial que no realizará las ecografías del estudio. Esta ecografía inicial tiene como objetivo confirmar la ausencia de contenido gástrico en posición supina y decúbito lateral derecho, estableciendo así el vacío gástrico.
Luego, el investigador 1 procederá con la selección aleatoria del volumen de líquido transparente que se ingerirá para el estudio.
Luego se le pedirá al niño que beba este volumen determinado de líquido claro (agua o jugo de manzana según su preferencia), según los resultados de la aleatorización, bajo la supervisión del primer investigador que realizó la ecografía inicial.
Posteriormente, el investigador 2 realizará una ecografía gástrica a ciegas con respecto al volumen de líquido ingerido, tres minutos después del consumo del líquido claro. El examen tendrá una duración máxima de 3 minutos.
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá la evaluación de la apariencia del antro gástrico. También se medirán los diámetros (longitudinal D1 y anteroposterior D2) del antro en posición supina (semisentado y acostado) y lateral derecha en el plano sagital pasando por la aorta abdominal y el lóbulo izquierdo del hígado, para el cálculo. del área de la sección antral, dada por la fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 1 y 10 años.
- Voluntario sano, sin antecedentes médicos significativos (Sociedad Americana de Anestesiólogos clase ASA 1)
- Ayuno según las recomendaciones de 2022 de la Sociedad Europea de Anestesia: tiempo mínimo de ayuno de 1 h para líquidos claros, 3 h para leche materna, 4 h para fórmulas infantiles, 6 h para alimentos sólidos no grasos y leche, 8 h para alimentos más ricos. comidas
- Consentimiento informado firmado por los representantes legales del niño,
- afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Agitación del niño que impide la realización de ecografías gástricas.
- Incumplimiento de las instrucciones de ayuno
- Cirugía esogastroduodenal previa
- Tratamientos que afectan la motilidad gástrica (eritromicina, metoclopramida, etc.)
- Obesidad definida por un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m².
- Patologías que pueden afectar al volumen gástrico: diabetes insulinodependiente o que requiera, reflujo gastroesofágico, esclerodermia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0 ml/kg de agua
El niño no bebe agua, y luego de 3 minutos se realiza la ecografía gástrica a ciegas al volumen ingerido.
|
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
|
|
Experimental: 0,6 ml/kg de agua
El niño bebe 0,6 ml/kg de agua, y luego se realiza la ecografía gástrica 3 minutos después a ciegas al volumen ingerido.
|
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
|
|
Experimental: 1ml/kg de agua
El niño bebe 1 ml/kg de agua, y luego se realiza la ecografía gástrica 3 minutos después a ciegas al volumen ingerido.
|
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
|
|
Experimental: 1,25 ml/kg de agua
El niño bebe 1,25 ml/kg de agua, y luego se realiza la ecografía gástrica 3 minutos después a ciegas al volumen ingerido.
|
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
|
|
Experimental: 1,5 ml/kg de agua
El niño bebe 1,5 ml/kg de agua, y luego se realiza la ecografía gástrica 3 minutos después a ciegas al volumen ingerido.
|
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
|
|
Experimental: 2ml/kg de agua
El niño bebe 2 ml/kg de agua, y luego se realiza la ecografía gástrica 3 minutos después a ciegas al volumen ingerido.
|
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
Los exámenes de ultrasonido del antro gástrico no invasivos utilizarán una sonda con una frecuencia de 2 a 5,5 MHz y una sonda lineal con una frecuencia de 10 MHz, lo que permitirá evaluar la apariencia del antro gástrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del examen cualitativo del antro gástrico para la detección de un volumen de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg en posición semiinclinada a 45°.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la ingestión de agua.
|
Cálculo de la sensibilidad y especificidad.
|
3 minutos después de la ingestión de agua.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, índice de probabilidad positivo y negativo del examen cualitativo del antro gástrico para la detección de un volumen de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg en posición semiinclinada a 45°.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la ingestión de agua.
|
Cálculo del valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de verosimilitud positiva y negativa.
|
3 minutos después de la ingestión de agua.
|
|
Rendimiento diagnóstico de un algoritmo clínico utilizado para la interpretación de la ecografía gástrica para la detección de un volumen de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg en posición semiinclinada a 45°.
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la ingestión de agua.
|
Cálculo de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, índice de probabilidad positivo y negativo, índice de probabilidad positivo y negativo.
|
3 minutos después de la ingestión de agua.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0690
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .