Diagnostický výkon ultrazvuku žaludku u dětí (QUALIGASTR)
Posouzení diagnostického výkonu kvalitativního ultrazvukového vyšetření obsahu žaludku pro zjištění objemu žaludeční tekutiny ≥ 1,25 ml/kg u dětí
Plicní aspirace žaludečního obsahu je komplikací odpovědnou za třetí nejvyšší příčinu úmrtnosti související s anestezií ve Francii a za 50 % úmrtnosti související se zajištěním dýchacích cest ve Spojeném království. Výskyt plicní aspirace žaludečního obsahu je často důsledkem špatného posouzení rizika „plného“ žaludku, a proto by se mu často dalo předejít, pokud by byl anesteziolog znám předoperační obsah žaludku. Je proto užitečné snadno rozlišit mezi pacienty s rizikem aspirace a pacienty s nízkým rizikem před celkovou anestezií, a to ultrazvukovým vyšetřením žaludečního obsahu v antru žaludku, neinvazivně (ultrazvuk břicha) pomocí břišní ultrazvukovou sondu 2-5 MHz nebo vysokofrekvenční lineární sondu u malých dětí (do 10 kg). Evropská doporučení o předoperačním hladovění v pediatrii doporučují, aby vyšetření bylo interpretováno pouze kvalitativně, bez měření antrálního povrchu. Avšak diagnostická výkonnost tohoto kvalitativního přístupu sama o sobě nebyla nikdy hodnocena. Cílem této studie bylo zjistit diagnostickou výkonnost kvalitativního hodnocení žaludečního obsahu ultrazvukem u dětí a porovnat ji s klinickým algoritmem pro detekci objemu tekutiny většího než 1,25 ml/kg.
Děti se představí ráno po půstu. Po příjezdu, pokud není známa jejich váha, budou děti zváženy. Následně budou umístěny na vyšetřovací stůl v poloze na zádech nakloněná pod úhlem 45° (hlava lůžka zvednutá). Počáteční ultrazvuk žaludku provede lékař (zkoušející 1), který nebude provádět ultrazvuky studie. Tento počáteční ultrazvuk má za cíl potvrdit nepřítomnost žaludečního obsahu v poloze na zádech a na pravé straně laterálního dekubitu, a tím stanovit žaludeční prázdnotu.
Zkoušející 1 pak bude pokračovat s náhodným výběrem objemu čiré kapaliny, který má být požit pro studii.
Dítě pak bude požádáno, aby vypilo tento stanovený objem čiré tekutiny (voda nebo jablečný džus podle své preference), podle výsledků randomizace, pod dohledem prvního zkoušejícího, který provedl úvodní ultrazvuk.
Následně vyšetřovatel 2 provede ultrazvuk žaludku naslepo s ohledem na požitý objem tekutiny, tři minuty po konzumaci čiré tekutiny. Vyšetření bude trvat maximálně 3 minuty.
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu antra žaludku. Průměry (podélné D1 a předozadní D2) antra budou také měřeny v poloze na zádech (polosed a leh) a pravé laterální poloze v sagitální rovině procházející břišní aortou a levým lalokem jater, pro výpočet plochy antrálního řezu, dané vzorcem: Antrální plocha = π x D1 x D2 / 4.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 1 do 10 let
- Zdravý dobrovolník bez významné anamnézy (třída ASA 1 Americké společnosti anesteziologů)
- Hladovění podle doporučení Evropské společnosti pro anestezii z roku 2022: minimální doba hladovění 1 h pro čiré tekutiny, 3 h pro mateřské mléko, 4 h pro kojeneckou výživu, 6 h pro tuhou nemastnou stravu a mléko, 8 h pro sytější jídla
- informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci dítěte,
- napojený na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Agitovanost dítěte bránící provedení ultrazvukových vyšetření žaludku
- Nedodržování pokynů pro půst
- Předchozí operace eso-gastro-duodenální chirurgie
- Léčba ovlivňující motilitu žaludku (erytromycin, metoklopramid atd.)
- Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m².
- Patologie, které mohou ovlivnit objem žaludku: inzulín-dependentní nebo vyžadující diabetes, gastroezofageální reflux, sklerodermie atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0 ml/kg vody
Dítě nepije vodu a ultrazvuk žaludku se provádí o 3 minuty později naslepo na požitý objem.
|
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
|
|
Experimentální: 0,6 ml/kg vody
Dítě vypije 0,6 ml/kg vody a poté se provede ultrazvuk žaludku o 3 minuty později naslepo do požitého objemu.
|
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
|
|
Experimentální: 1 ml/kg vody
Dítě vypije 1 ml/kg vody a poté se provede ultrazvuk žaludku o 3 minuty později naslepo do požitého objemu.
|
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
|
|
Experimentální: 1,25 ml/kg vody
Dítě vypije 1,25 ml/kg vody a poté se ultrazvuk žaludku provede o 3 minuty později naslepo na požitý objem
|
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
|
|
Experimentální: 1,5 ml/kg vody
Dítě vypije 1,5 ml/kg vody a poté se provede ultrazvuk žaludku o 3 minuty později naslepo do požitého objemu.
|
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
|
|
Experimentální: 2 ml/kg vody
Dítě vypije 2 ml/kg vody a poté se provede ultrazvuk žaludku o 3 minuty později naslepo do požitého objemu.
|
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
Při neinvazivním ultrazvukovém vyšetření žaludečního antra bude použita sonda s frekvencí 2-5,5 MHz a lineární sonda s frekvencí 10 MHz, umožňující vyhodnocení vzhledu žaludečního antra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita kvalitativního vyšetření žaludečního antra pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 1,25 ml/kg v poloze pololežmo 45°
Časové okno: 3 minuty po požití vody
|
Výpočet senzitivity a specificity
|
3 minuty po požití vody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti kvalitativního vyšetření antra žaludku pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 1,25 ml/kg v poloze 45° pololežmo
Časové okno: 3 minuty po požití vody
|
Výpočet pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, pozitivního a negativního věrohodnostního poměru
|
3 minuty po požití vody
|
|
Diagnostické provedení klinického algoritmu používaného pro interpretaci ultrazvuku žaludku pro detekci objemu žaludeční tekutiny ≥ 1,25 ml/kg v poloze v pololeži pod úhlem 45°
Časové okno: 3 minuty po požití vody
|
Výpočet senzitivity, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní hodnoty pravděpodobnostního poměru, pozitivní a negativní pravděpodobnostní poměr
|
3 minuty po požití vody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0690
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy