Diagnostische Leistung von Magenultraschall bei Kindern (QUALIGASTR)
Bewertung der diagnostischen Leistung der qualitativen Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 1,25 ml/kg bei Kindern
Die pulmonale Aspiration von Mageninhalt ist eine Komplikation, die für die dritthäufigste anästhesiebedingte Mortalität in Frankreich und für 50 % der Mortalität im Zusammenhang mit der Atemwegskontrolle im Vereinigten Königreich verantwortlich ist. Das Auftreten einer pulmonalen Aspiration von Mageninhalt ist oft das Ergebnis einer unzureichenden Einschätzung des Risikos eines „vollen“ Magens und könnte daher oft vermieden werden, wenn der Anästhesist den präoperativen Mageninhalt kennt. Daher ist es nützlich, vor der Vollnarkose leicht zwischen Patienten mit Aspirationsrisiko und Patienten mit geringem Risiko unterscheiden zu können. Dies kann durch eine nicht-invasive Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts im Magenantrum (Abdominalultraschall) erfolgen eine 2-5 MHz Bauch-Ultraschallsonde oder eine Hochfrequenz-Linearsonde bei Kleinkindern (unter 10 kg). Europäische Empfehlungen zum präoperativen Fasten in der Pädiatrie empfehlen, die Untersuchung nur qualitativ zu interpretieren und nicht die Antrumoberfläche zu messen. Die diagnostische Leistung dieses qualitativen Ansatzes allein wurde jedoch nie evaluiert. Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Leistung der qualitativen Beurteilung des Mageninhalts mittels Ultraschall bei Kindern zu ermitteln und sie mit der des klinischen Algorithmus zur Erkennung eines Flüssigkeitsvolumens von mehr als 1,25 ml/kg zu vergleichen.
Die Kinder werden morgens nach dem Fasten vorgestellt. Wenn das Gewicht der Kinder nicht bekannt ist, werden sie bei der Ankunft gewogen. Anschließend werden sie auf einem Untersuchungstisch in Rückenlage im 45°-Winkel (Kopfende des Bettes erhöht) gelagert. Ein erster Magenultraschall wird von einem Arzt (Untersucher 1) durchgeführt, der die Ultraschalluntersuchungen der Studie nicht durchführt. Ziel dieser ersten Ultraschalluntersuchung ist es, das Fehlen von Mageninhalt in Rückenlage und der rechten Seitenlage zu bestätigen und so eine Magenentleerung festzustellen.
Anschließend wird Prüfer 1 mit der zufälligen Auswahl des Volumens klarer Flüssigkeit fortfahren, das für die Studie aufgenommen werden soll.
Das Kind wird dann gebeten, diese festgelegte Menge klarer Flüssigkeit (je nach Wunsch Wasser oder Apfelsaft) gemäß den Randomisierungsergebnissen unter der Aufsicht des ersten Untersuchers zu trinken, der den ersten Ultraschall durchgeführt hat.
Anschließend führt Untersucher 2 drei Minuten nach dem Verzehr der klaren Flüssigkeit blind in Bezug auf das aufgenommene Flüssigkeitsvolumen eine Magenultraschalluntersuchung durch. Die Prüfung dauert maximal 3 Minuten.
Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können. Für die Berechnung werden die Durchmesser (longitudinal D1 und anteroposterior D2) des Antrums auch in Rückenlage (halbsitzend und liegend) und rechtslateral in der Sagittalebene gemessen, die durch die Bauchaorta und den linken Leberlappen verläuft der Antralabschnittsfläche, gegeben durch die Formel: Antralfläche = π x D1 x D2 / 4.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 1 und 10 Jahren
- Gesunder Freiwilliger ohne nennenswerte medizinische Vorgeschichte (Klasse ASA 1 der American Society of Anaesthesiologists)
- Fasten gemäß den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Anästhesie aus dem Jahr 2022: Mindestfastenzeit von 1 Stunde für klare Flüssigkeiten, 3 Stunden für Muttermilch, 4 Stunden für Säuglingsnahrung, 6 Stunden für feste, fettfreie Lebensmittel und Milch, 8 Stunden für reichhaltigere Lebensmittel Mahlzeiten
- Von den gesetzlichen Vertretern des Kindes unterzeichnete Einverständniserklärung,
- einer Sozialversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Unruhe des Kindes verhindert die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen des Magens
- Nichtbeachtung der Fastenanweisungen
- Vorherige öso-gastro-duodenale Operation
- Behandlungen, die die Magenmotilität beeinflussen (Erythromycin, Metoclopramid usw.)
- Fettleibigkeit definiert durch einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m².
- Pathologien, die das Magenvolumen beeinflussen können: insulinabhängiger oder erfordernder Diabetes, gastroösophagealer Reflux, Sklerodermie usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0 ml/kg Wasser
Das Kind trinkt kein Wasser, und dann wird 3 Minuten später die Magenultraschalluntersuchung blind auf die aufgenommene Menge durchgeführt.
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Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
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Experimental: 0,6 ml/kg Wasser
Das Kind trinkt 0,6 ml/kg Wasser, und 3 Minuten später wird der Magenultraschall blind auf die aufgenommene Menge hin durchgeführt.
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Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
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Experimental: 1 ml/kg Wasser
Das Kind trinkt 1 ml/kg Wasser, und 3 Minuten später wird der Magenultraschall blind auf die aufgenommene Menge hin durchgeführt.
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Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
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Experimental: 1,25 ml/kg Wasser
Das Kind trinkt 1,25 ml/kg Wasser, und 3 Minuten später wird der Magenultraschall blind auf die aufgenommene Menge hin durchgeführt
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Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
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Experimental: 1,5 ml/kg Wasser
Das Kind trinkt 1,5 ml/kg Wasser, und 3 Minuten später wird der Magenultraschall blind auf die aufgenommene Menge hin durchgeführt.
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Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
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Experimental: 2 ml/kg Wasser
Das Kind trinkt 2 ml/kg Wasser, und 3 Minuten später wird der Magenultraschall blind auf die aufgenommene Menge hin durchgeführt.
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Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
Bei nicht-invasiven Ultraschalluntersuchungen des Magenantrums werden eine Sonde mit einer Frequenz von 2–5,5 MHz und eine lineare Sonde mit einer Frequenz von 10 MHz verwendet, um das Erscheinungsbild des Magenantrums beurteilen zu können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der qualitativen Untersuchung des Magenantrums zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 1,25 ml/kg in der 45°-Halbliegeposition
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Einnahme von Wasser
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Berechnung der Sensitivität und Spezifität
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3 Minuten nach der Einnahme von Wasser
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis der qualitativen Untersuchung des Magenantrums zum Nachweis eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 1,25 ml/kg in der 45°-Halbliegeposition
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Einnahme von Wasser
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Berechnung des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, des positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses
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3 Minuten nach der Einnahme von Wasser
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Diagnostische Leistung eines klinischen Algorithmus zur Interpretation von Magenultraschall zur Erkennung eines Magenflüssigkeitsvolumens ≥ 1,25 ml/kg in der 45°-halbliegenden Position
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Einnahme von Wasser
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Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, des positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses, des positiven und negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses
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3 Minuten nach der Einnahme von Wasser
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0690
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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