- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079268
Диагностическая эффективность УЗИ желудка у детей (QUALIGASTR)
Оценка диагностической эффективности качественной ультразвуковой оценки содержимого желудка на предмет определения объема желудочной жидкости ≥ 1,25 мл/кг у детей
Легочная аспирация желудочного содержимого является осложнением, ответственным за третью по величине причину смертности, связанной с анестезией, во Франции и 50% смертности, связанной с обеспечением проходимости дыхательных путей в Великобритании. Возникновение легочной аспирации желудочного содержимого часто является результатом плохой оценки риска «полного» желудка, и поэтому его часто можно было избежать, если бы анестезиологу было известно предоперационное содержимое желудка. Поэтому полезно иметь возможность легко различать пациентов с риском аспирации и пациентов с низким риском до общей анестезии, и это можно сделать с помощью ультразвукового исследования содержимого желудка в антральном отделе желудка, неинвазивно (УЗИ брюшной полости) с использованием УЗИ брюшной полости с частотой 2–5 МГц или высокочастотный линейный датчик у маленьких детей (до 10 кг). Европейские рекомендации по предоперационному голоданию в педиатрии рекомендуют интерпретировать исследование только качественно, без измерения антральной поверхности. Однако диагностическая эффективность только этого качественного подхода никогда не оценивалась. Целью настоящего исследования было определение диагностической эффективности качественной оценки содержимого желудка с помощью УЗИ у детей и сравнение ее с эффективностью клинического алгоритма при обнаружении объема жидкости более 1,25 мл/кг.
Дети приходят утром после голодания. По прибытии, если их вес неизвестен, детей взвешивают. Впоследствии их положат на смотровой стол в наклонном положении на спине под углом 45° (головка кровати приподнята). Первоначальное УЗИ желудка будет выполнять врач (исследователь 1), который не будет проводить исследование УЗИ. Это первоначальное УЗИ направлено на подтверждение отсутствия содержимого желудка в положении лежа на спине и на правом боку, тем самым устанавливая опорожнение желудка.
Затем исследователь 1 приступает к произвольному выбору объема прозрачной жидкости, которую необходимо проглотить для исследования.
Затем ребенка попросят выпить этот определенный объем прозрачной жидкости (воды или яблочного сока по его предпочтениям) в соответствии с результатами рандомизации под наблюдением первого исследователя, проводившего первоначальное УЗИ.
Впоследствии исследователь 2 проведет УЗИ желудка вслепую относительно объема проглоченной жидкости через три минуты после употребления прозрачной жидкости. Исследование продлится максимум 3 минуты.
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка. Диаметры (продольный D1 и переднезадний D2) антрального отдела также будут измеряться в лежачем (полусидячем и лежачем) и праволатеральном положениях в сагиттальной плоскости, проходящей через брюшную аорту и левую долю печени, для расчета площади антрального отдела, определяемой по формуле: Площадь антрального отдела = π x D1 x D2/4.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 10 лет
- Здоровый доброволец без серьезного анамнеза (класс ASA 1 Американского общества анестезиологов)
- Голодание в соответствии с рекомендациями Европейского общества анестезиологов 2022 года: минимальное время голодания 1 час для прозрачных жидкостей, 3 часа для грудного молока, 4 часа для детского питания, 6 часов для твердой нежирной пищи и молока, 8 часов для более жирных продуктов. еда
- Информированное согласие, подписанное законными представителями ребенка,
- связан со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возбуждение ребенка, препятствующее проведению УЗИ желудка.
- Несоблюдение инструкций по голоданию
- Предыдущие эзогастродуоденальные операции
- Лечение, влияющее на моторику желудка (эритромицин, метоклопрамид и др.)
- Ожирение определяется индексом массы тела ≥ 30 кг/м².
- Патологии, которые могут влиять на объем желудка: инсулинозависимый или требующий лечения сахарный диабет, гастроэзофагеальный рефлюкс, склеродермия и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0 мл/кг воды
Ребенок не пьет воду, затем через 3 минуты проводят УЗИ желудка вслепую по выпитому объему.
|
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
|
|
Экспериментальный: 0,6 мл/кг воды
Ребенок пьет 0,6 мл/кг воды, затем через 3 минуты проводят УЗИ желудка вслепую по объему выпитой пищи.
|
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
|
|
Экспериментальный: 1 мл/кг воды
Ребенок пьет 1 мл/кг воды, затем через 3 минуты проводят УЗИ желудка вслепую по объему выпитой пищи.
|
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
|
|
Экспериментальный: 1,25 мл/кг воды
Ребенок выпивает 1,25 мл/кг воды, а затем через 3 минуты проводят УЗИ желудка вслепую относительно выпитого объема.
|
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
|
|
Экспериментальный: 1,5 мл/кг воды
Ребенок выпивает 1,5 мл/кг воды, затем через 3 минуты проводят УЗИ желудка вслепую по объему выпитой пищи.
|
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
|
|
Экспериментальный: 2 мл/кг воды
Ребенок выпивает 2 мл/кг воды, затем через 3 минуты проводят УЗИ желудка вслепую по объему выпитой пищи.
|
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
При неинвазивном ультразвуковом исследовании антрального отдела желудка используются датчик с частотой 2–5,5 МГц и линейный датчик с частотой 10 МГц, что позволяет оценить внешний вид антрального отдела желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность качественного исследования антрального отдела желудка на определение объема желудочной жидкости ≥ 1,25 мл/кг в полулежачем положении под углом 45°
Временное ограничение: Через 3 минуты после приема воды
|
Расчет чувствительности и специфичности
|
Через 3 минуты после приема воды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия качественного исследования антрального отдела желудка на предмет обнаружения объема желудочной жидкости ≥ 1,25 мл/кг в полулежачем положении под углом 45°.
Временное ограничение: Через 3 минуты после приема воды
|
Расчет положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, положительного и отрицательного отношения правдоподобия
|
Через 3 минуты после приема воды
|
|
Диагностическая эффективность клинического алгоритма, используемого для интерпретации УЗИ желудка при обнаружении объема желудочной жидкости ≥ 1,25 мл/кг в полулежачем положении под углом 45°.
Временное ограничение: Через 3 минуты после приема воды
|
Расчет чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности, положительного и отрицательного отношения правдоподобия, положительного и отрицательного отношения правдоподобия
|
Через 3 минуты после приема воды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0690
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .