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Desempenho diagnóstico da ultrassonografia gástrica em crianças (QUALIGASTR)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação do desempenho diagnóstico da avaliação ultrassonográfica qualitativa do conteúdo gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg em crianças

A aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é uma complicação responsável pela terceira maior causa de mortalidade relacionada à anestesia na França e por 50% da mortalidade relacionada ao manejo das vias aéreas no Reino Unido. A ocorrência de aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é muitas vezes o resultado de uma má avaliação do risco de um estômago “cheio” e poderia, portanto, muitas vezes ser evitada se o conteúdo gástrico pré-operatório fosse conhecido pelo anestesista. Portanto, é útil poder discriminar facilmente entre pacientes com risco de aspiração e aqueles com baixo risco antes da anestesia geral, e isso pode ser feito por exame ultrassonográfico do conteúdo gástrico no antro gástrico, de forma não invasiva (ultrassom abdominal) usando uma sonda de ultrassom abdominal de 2-5 MHz ou uma sonda linear de alta frequência em crianças pequenas (menos de 10 kg). As recomendações europeias sobre jejum pré-operatório em pediatria recomendam que o exame seja interpretado apenas de forma qualitativa, sem medir a superfície antral. No entanto, o desempenho diagnóstico desta abordagem qualitativa por si só nunca foi avaliado. O objetivo deste estudo foi determinar o desempenho diagnóstico da avaliação qualitativa do conteúdo gástrico pela ultrassonografia em crianças e compará-lo com o do algoritmo clínico, para detecção de volume de líquido superior a 1,25 ml/kg.

As crianças se apresentarão pela manhã após o jejum. Na chegada, caso o peso não seja conhecido, as crianças serão pesadas. Posteriormente, serão posicionados em mesa de exame em posição supina inclinada a 45° (cabeceira elevada). Uma ultrassonografia gástrica inicial será realizada por um médico (investigador 1) que não realizará as ultrassonografias do estudo. Esta ultrassonografia inicial visa confirmar a ausência de conteúdo gástrico nas posições supina e decúbito lateral direito, estabelecendo assim o vazio gástrico.

O investigador 1 prosseguirá então com a seleção aleatória do volume de líquido claro a ser ingerido para o estudo.

A criança será então solicitada a beber este determinado volume de líquido claro (água ou suco de maçã conforme sua preferência), conforme resultado da randomização, sob supervisão do primeiro investigador que realizou o ultrassom inicial.

Posteriormente, o investigador 2 realizará ultrassonografia gástrica às cegas em relação ao volume de líquido ingerido, três minutos após o consumo do líquido claro. A prova terá duração máxima de 3 minutos.

Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, possibilitando a avaliação do aspecto do antro gástrico. Os diâmetros (D1 longitudinal e D2 ântero-posterior) do antro também serão medidos nas posições supina (semi-sentada e deitada) e lateral direita no plano sagital passando pela aorta abdominal e lobo esquerdo do fígado, para o cálculo da área da secção antral, dada pela fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 e 10 anos
  • Voluntário saudável, sem histórico médico significativo (classe ASA 1 da American Society of Anesthesiologists)
  • Jejum de acordo com as recomendações de 2022 da Sociedade Europeia de Anestesia: tempo mínimo de jejum de 1 h para líquidos claros, 3 h para leite materno, 4 h para fórmula infantil, 6 h para alimentos sólidos não gordurosos e leite, 8 h para mais ricos refeições
  • Consentimento informado assinado pelos representantes legais da criança,
  • inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Agitação da criança impedindo a realização da ultrassonografia gástrica
  • Não cumprimento das instruções de jejum
  • Cirurgia eso-gastro-duodenal anterior
  • Tratamentos que afetam a motilidade gástrica (eritromicina, metoclopramida, etc.)
  • Obesidade definida por índice de massa corporal ≥ 30 kg/m².
  • Patologias que podem afetar o volume gástrico: diabetes dependentes de insulina ou que necessitam de diabetes, refluxo gastroesofágico, esclerodermia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0 ml/kg de água
A criança não bebe água e, em seguida, a ultrassonografia gástrica é realizada 3 minutos depois às cegas para o volume ingerido.
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Experimental: 0,6 ml/kg de água
A criança ingere 0,6 ml/kg de água e, em seguida, é realizada a ultrassonografia gástrica 3 minutos depois, às cegas, para o volume ingerido.
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Experimental: 1ml/kg de água
A criança bebe 1 ml/kg de água e, em seguida, é realizada a ultrassonografia gástrica 3 minutos depois, às cegas, para o volume ingerido.
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Experimental: 1,25 ml/kg de água
A criança ingere 1,25 ml/kg de água e em seguida é realizada a ultrassonografia gástrica 3 minutos depois às cegas para o volume ingerido
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Experimental: 1,5 ml/kg de água
A criança ingere 1,5 ml/kg de água e, 3 minutos depois, é realizada a ultrassonografia gástrica às cegas para o volume ingerido.
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Experimental: 2 ml/kg de água
A criança ingere 2 ml/kg de água e, 3 minutos depois, é realizada a ultrassonografia gástrica às cegas para o volume ingerido.
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg na posição semirreclinada de 45°
Prazo: 3 minutos após a ingestão de água
Cálculo da sensibilidade e especificidade
3 minutos após a ingestão de água

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg na posição semirreclinada de 45°
Prazo: 3 minutos após a ingestão de água
Cálculo do valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa
3 minutos após a ingestão de água
Desempenho diagnóstico de algoritmo clínico utilizado para interpretação de ultrassonografia gástrica para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg na posição semirreclinada de 45°
Prazo: 3 minutos após a ingestão de água
Cálculo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa, razão de verossimilhança positiva e negativa
3 minutos após a ingestão de água

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0690

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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