- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079268
Desempenho diagnóstico da ultrassonografia gástrica em crianças (QUALIGASTR)
Avaliação do desempenho diagnóstico da avaliação ultrassonográfica qualitativa do conteúdo gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg em crianças
A aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é uma complicação responsável pela terceira maior causa de mortalidade relacionada à anestesia na França e por 50% da mortalidade relacionada ao manejo das vias aéreas no Reino Unido. A ocorrência de aspiração pulmonar do conteúdo gástrico é muitas vezes o resultado de uma má avaliação do risco de um estômago “cheio” e poderia, portanto, muitas vezes ser evitada se o conteúdo gástrico pré-operatório fosse conhecido pelo anestesista. Portanto, é útil poder discriminar facilmente entre pacientes com risco de aspiração e aqueles com baixo risco antes da anestesia geral, e isso pode ser feito por exame ultrassonográfico do conteúdo gástrico no antro gástrico, de forma não invasiva (ultrassom abdominal) usando uma sonda de ultrassom abdominal de 2-5 MHz ou uma sonda linear de alta frequência em crianças pequenas (menos de 10 kg). As recomendações europeias sobre jejum pré-operatório em pediatria recomendam que o exame seja interpretado apenas de forma qualitativa, sem medir a superfície antral. No entanto, o desempenho diagnóstico desta abordagem qualitativa por si só nunca foi avaliado. O objetivo deste estudo foi determinar o desempenho diagnóstico da avaliação qualitativa do conteúdo gástrico pela ultrassonografia em crianças e compará-lo com o do algoritmo clínico, para detecção de volume de líquido superior a 1,25 ml/kg.
As crianças se apresentarão pela manhã após o jejum. Na chegada, caso o peso não seja conhecido, as crianças serão pesadas. Posteriormente, serão posicionados em mesa de exame em posição supina inclinada a 45° (cabeceira elevada). Uma ultrassonografia gástrica inicial será realizada por um médico (investigador 1) que não realizará as ultrassonografias do estudo. Esta ultrassonografia inicial visa confirmar a ausência de conteúdo gástrico nas posições supina e decúbito lateral direito, estabelecendo assim o vazio gástrico.
O investigador 1 prosseguirá então com a seleção aleatória do volume de líquido claro a ser ingerido para o estudo.
A criança será então solicitada a beber este determinado volume de líquido claro (água ou suco de maçã conforme sua preferência), conforme resultado da randomização, sob supervisão do primeiro investigador que realizou o ultrassom inicial.
Posteriormente, o investigador 2 realizará ultrassonografia gástrica às cegas em relação ao volume de líquido ingerido, três minutos após o consumo do líquido claro. A prova terá duração máxima de 3 minutos.
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, possibilitando a avaliação do aspecto do antro gástrico. Os diâmetros (D1 longitudinal e D2 ântero-posterior) do antro também serão medidos nas posições supina (semi-sentada e deitada) e lateral direita no plano sagital passando pela aorta abdominal e lobo esquerdo do fígado, para o cálculo da área da secção antral, dada pela fórmula: Área antral = π x D1 x D2 / 4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 10 anos
- Voluntário saudável, sem histórico médico significativo (classe ASA 1 da American Society of Anesthesiologists)
- Jejum de acordo com as recomendações de 2022 da Sociedade Europeia de Anestesia: tempo mínimo de jejum de 1 h para líquidos claros, 3 h para leite materno, 4 h para fórmula infantil, 6 h para alimentos sólidos não gordurosos e leite, 8 h para mais ricos refeições
- Consentimento informado assinado pelos representantes legais da criança,
- inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Agitação da criança impedindo a realização da ultrassonografia gástrica
- Não cumprimento das instruções de jejum
- Cirurgia eso-gastro-duodenal anterior
- Tratamentos que afetam a motilidade gástrica (eritromicina, metoclopramida, etc.)
- Obesidade definida por índice de massa corporal ≥ 30 kg/m².
- Patologias que podem afetar o volume gástrico: diabetes dependentes de insulina ou que necessitam de diabetes, refluxo gastroesofágico, esclerodermia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0 ml/kg de água
A criança não bebe água e, em seguida, a ultrassonografia gástrica é realizada 3 minutos depois às cegas para o volume ingerido.
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Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
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Experimental: 0,6 ml/kg de água
A criança ingere 0,6 ml/kg de água e, em seguida, é realizada a ultrassonografia gástrica 3 minutos depois, às cegas, para o volume ingerido.
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Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
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Experimental: 1ml/kg de água
A criança bebe 1 ml/kg de água e, em seguida, é realizada a ultrassonografia gástrica 3 minutos depois, às cegas, para o volume ingerido.
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Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
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Experimental: 1,25 ml/kg de água
A criança ingere 1,25 ml/kg de água e em seguida é realizada a ultrassonografia gástrica 3 minutos depois às cegas para o volume ingerido
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Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
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Experimental: 1,5 ml/kg de água
A criança ingere 1,5 ml/kg de água e, 3 minutos depois, é realizada a ultrassonografia gástrica às cegas para o volume ingerido.
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Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
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Experimental: 2 ml/kg de água
A criança ingere 2 ml/kg de água e, 3 minutos depois, é realizada a ultrassonografia gástrica às cegas para o volume ingerido.
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Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
Os exames ultrassonográficos não invasivos do antro gástrico utilizarão uma sonda com frequência de 2-5,5 MHz e uma sonda linear com frequência de 10 MHz, permitindo a avaliação da aparência do antro gástrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg na posição semirreclinada de 45°
Prazo: 3 minutos após a ingestão de água
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Cálculo da sensibilidade e especificidade
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3 minutos após a ingestão de água
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa do exame qualitativo do antro gástrico para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg na posição semirreclinada de 45°
Prazo: 3 minutos após a ingestão de água
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Cálculo do valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa
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3 minutos após a ingestão de água
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Desempenho diagnóstico de algoritmo clínico utilizado para interpretação de ultrassonografia gástrica para detecção de volume de líquido gástrico ≥ 1,25 ml/kg na posição semirreclinada de 45°
Prazo: 3 minutos após a ingestão de água
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Cálculo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva e negativa, razão de verossimilhança positiva e negativa
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3 minutos após a ingestão de água
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0690
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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