Prestazioni diagnostiche dell'ecografia gastrica nei bambini (QUALIGASTR)
Valutazione della prestazione diagnostica della valutazione ecografica qualitativa del contenuto gastrico per la rilevazione del volume del liquido gastrico ≥ 1,25 ml/kg nei bambini
L’aspirazione polmonare del contenuto gastrico è una complicanza responsabile della terza causa di mortalità correlata all’anestesia in Francia e del 50% della mortalità correlata alla gestione delle vie aeree nel Regno Unito. Il verificarsi di un'aspirazione polmonare del contenuto gastrico è spesso il risultato di una scarsa valutazione del rischio di uno stomaco "pieno" e potrebbe quindi essere spesso evitato se l'anestesista conoscesse il contenuto gastrico preoperatorio. È quindi utile poter discriminare facilmente tra i pazienti a rischio di aspirazione e quelli a basso rischio prima dell'anestesia generale, e ciò può essere fatto mediante l'esame ecografico del contenuto gastrico nell'antro gastrico, in modo non invasivo (ecografia addominale) utilizzando una sonda ecografica addominale da 2-5 MHz o una sonda lineare ad alta frequenza nei bambini piccoli (sotto i 10 kg). Le raccomandazioni europee sul digiuno preoperatorio in pediatria raccomandano che l'esame venga interpretato solo in modo qualitativo, senza misurare la superficie antrale. Tuttavia, la prestazione diagnostica di questo approccio qualitativo da solo non è mai stata valutata. Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare la prestazione diagnostica della valutazione qualitativa del contenuto gastrico mediante ecografia nei bambini, e di confrontarla con quella dell'algoritmo clinico, per la rilevazione di un volume di liquido superiore a 1,25 ml/kg.
I bambini si presenteranno al mattino dopo il digiuno. All'arrivo, se non si conosce il loro peso, i bambini verranno pesati. Successivamente verranno posizionati su un lettino in posizione supina inclinata a 45° (testata del letto rialzata). Un'ecografia gastrica iniziale verrà eseguita da un medico (investigatore 1) che non condurrà le ecografie dello studio. Questa ecografia iniziale ha lo scopo di confermare l'assenza di contenuto gastrico in posizione supina e in decubito laterale destro, stabilendo così il vuoto gastrico.
Lo sperimentatore 1 procederà quindi con la selezione casuale del volume di liquido limpido da ingerire per lo studio.
Al bambino verrà quindi chiesto di bere questo determinato volume di liquido limpido (acqua o succo di mela a seconda della sua preferenza), secondo i risultati della randomizzazione, sotto la supervisione del primo investigatore che ha eseguito l'ecografia iniziale.
Successivamente, il ricercatore 2 eseguirà un'ecografia gastrica alla cieca rispetto al volume di liquido ingerito, tre minuti dopo il consumo del liquido limpido. L'esame durerà al massimo 3 minuti.
Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico. Verranno inoltre misurati i diametri (longitudinale D1 e anteroposteriore D2) dell'antro nelle posizioni supina (semiseduta e distesa) e laterale destra nel piano sagittale passando per l'aorta addominale e il lobo sinistro del fegato, per il calcolo dell'area della sezione antrale, data dalla formula: Area antrale = π x D1 x D2/4.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 10 anni
- Volontario sano, senza storia medica significativa (classe ASA 1 dell'American Society of Anesthesiologists)
- Digiuno secondo le raccomandazioni 2022 della Società Europea di Anestesia: tempo minimo di digiuno di 1 h per i liquidi chiari, 3 h per il latte materno, 4 h per il latte artificiale, 6 h per gli alimenti solidi non grassi e il latte, 8 h per quelli più ricchi pasti
- Consenso informato firmato dai rappresentanti legali del minore,
- affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Agitazione del bambino che impedisce l'esecuzione dell'ecografia gastrica
- Inosservanza delle istruzioni sul digiuno
- Pregresso intervento chirurgico eso-gastro-duodenale
- Trattamenti che influenzano la motilità gastrica (eritromicina, metoclopramide, ecc.)
- Obesità definita da un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m².
- Patologie che possono influenzare il volume gastrico: diabete insulino-dipendente o richiedente, reflusso gastroesofageo, sclerodermia, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 0 ml/kg di acqua
Il bambino non beve acqua, quindi l'ecografia gastrica viene eseguita 3 minuti dopo alla cieca sul volume ingerito.
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Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
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Sperimentale: 0,6 ml/kg di acqua
Il bambino beve 0,6 ml/kg di acqua, quindi l'ecografia gastrica viene eseguita 3 minuti dopo alla cieca sul volume ingerito.
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Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
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Sperimentale: 1 ml/kg di acqua
Il bambino beve 1 ml/kg di acqua, quindi l'ecografia gastrica viene eseguita 3 minuti dopo alla cieca sul volume ingerito.
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Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
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Sperimentale: 1,25 ml/kg di acqua
Il bambino beve 1,25 ml/kg di acqua, quindi viene eseguita l'ecografia gastrica 3 minuti dopo alla cieca sul volume ingerito
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Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
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Sperimentale: 1,5 ml/kg di acqua
Il bambino beve 1,5 ml/kg di acqua, quindi l'ecografia gastrica viene eseguita 3 minuti dopo alla cieca sul volume ingerito.
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Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
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Sperimentale: 2 ml/kg di acqua
Il bambino beve 2 ml/kg di acqua, quindi l'ecografia gastrica viene eseguita 3 minuti dopo alla cieca sul volume ingerito.
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Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
Gli esami ecografici non invasivi dell'antro gastrico utilizzeranno una sonda con una frequenza di 2-5,5 MHz e una sonda lineare con una frequenza di 10 MHz, consentendo la valutazione dell'aspetto dell'antro gastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione del volume del liquido gastrico ≥ 1,25 ml/kg in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'ingestione di acqua
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Calcolo della sensibilità e specificità
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3 minuti dopo l'ingestione di acqua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo dell'esame qualitativo dell'antro gastrico per la rilevazione di un volume di liquido gastrico ≥ 1,25 ml/kg in posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'ingestione di acqua
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Calcolo del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo, del rapporto di verosimiglianza positivo e negativo
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3 minuti dopo l'ingestione di acqua
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Prestazioni diagnostiche di un algoritmo clinico utilizzato per l'interpretazione dell'ecografia gastrica per la rilevazione del volume del liquido gastrico ≥ 1,25 ml/kg nella posizione semisdraiata a 45°
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'ingestione di acqua
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Calcolo della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo
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3 minuti dopo l'ingestione di acqua
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0690
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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