- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079268
Diagnostische prestaties van maag-echografie bij kinderen (QUALIGASTR)
Beoordeling van de diagnostische prestaties van kwalitatieve echografie van de maaginhoud voor de detectie van een maagsapvolume ≥ 1,25 ml/kg bij kinderen
Pulmonale aspiratie van de maaginhoud is een complicatie die verantwoordelijk is voor de op twee na hoogste oorzaak van anesthesie-gerelateerde sterfte in Frankrijk, en voor 50% van de luchtwegmanagement-gerelateerde sterfte in Groot-Brittannië. Het optreden van pulmonale aspiratie van de maaginhoud is vaak het resultaat van een slechte inschatting van het risico op een “volle” maag, en zou daarom vaak vermeden kunnen worden als de anesthesioloog de preoperatieve maaginhoud bekend zou zijn. Het is daarom nuttig om gemakkelijk onderscheid te kunnen maken tussen patiënten met een risico op aspiratie en patiënten met een laag risico vóór algemene anesthesie. Dit kan worden gedaan door middel van echografisch onderzoek van de maaginhoud in het maagantrum, op niet-invasieve wijze (abdominale echografie) met behulp van een 2-5 MHz abdominale echografiesonde of een hoogfrequente lineaire sonde bij kleine kinderen (onder de 10 kg). Europese aanbevelingen over preoperatief vasten in de kindergeneeskunde bevelen aan dat het onderzoek uitsluitend kwalitatief moet worden geïnterpreteerd, zonder het antrale oppervlak te meten. De diagnostische prestaties van deze kwalitatieve aanpak alleen zijn echter nooit geëvalueerd. Het doel van deze studie was om de diagnostische prestaties van de kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud door middel van echografie bij kinderen te bepalen, en deze te vergelijken met die van het klinische algoritme, voor de detectie van een vloeistofvolume groter dan 1,25 ml/kg.
Kinderen presenteren zich 's morgens na het vasten. Bij aankomst worden de kinderen, als hun gewicht niet bekend is, gewogen. Vervolgens worden ze op een onderzoekstafel geplaatst in een rugligging in een hoek van 45° (hoofdeinde van het bed omhoog). Een eerste maag-echo wordt uitgevoerd door een arts (onderzoeker 1) die de onderzoeksecho's niet zal uitvoeren. Deze eerste echografie heeft tot doel de afwezigheid van maaginhoud in de liggende en rechter laterale decubituspositie te bevestigen, waardoor maagleegheid wordt vastgesteld.
Onderzoeker 1 zal dan doorgaan met de willekeurige selectie van het heldere vloeistofvolume dat voor het onderzoek moet worden ingenomen.
Vervolgens wordt het kind gevraagd dit bepaalde volume heldere vloeistof (water of appelsap, afhankelijk van zijn voorkeur) te drinken, volgens de randomisatieresultaten, onder toezicht van de eerste onderzoeker die de eerste echo heeft uitgevoerd.
Vervolgens zal onderzoeker 2 blind een maag-echografie uitvoeren met betrekking tot het ingenomen vloeistofvolume, drie minuten na de consumptie van de heldere vloeistof. Het onderzoek duurt maximaal 3 minuten.
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt. De diameters (longitudinaal D1 en anteroposterieur D2) van het antrum zullen ook worden gemeten in rugligging (halfzittend en liggend) en rechter laterale posities in het sagittale vlak dat door de abdominale aorta en de linker kwab van de lever loopt, voor de berekening van het antrale gedeelte, gegeven door de formule: Antrale oppervlakte = π x D1 x D2 / 4.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 1 en 10 jaar
- Gezonde vrijwilliger, zonder significante medische geschiedenis (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- Vasten volgens de aanbevelingen van de European Society of Anesthesia uit 2022: minimale vastentijd van 1 uur voor heldere vloeistoffen, 3 uur voor moedermelk, 4 uur voor zuigelingenvoeding, 6 uur voor vaste, niet-vette voedingsmiddelen en melk, 8 uur voor rijkere maaltijden
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke vertegenwoordigers van het kind,
- aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Agitatie van het kind waardoor echografie van de maag niet kan worden uitgevoerd
- Het niet naleven van de vasteninstructies
- Eerdere oeso-gastro-duodenale operatie
- Behandelingen die de maagmotiliteit beïnvloeden (erytromycine, metoclopramide, enz.)
- Obesitas gedefinieerd door een body mass index ≥ 30 kg/m².
- Pathologieën die het maagvolume kunnen beïnvloeden: insulineafhankelijke of waarvoor diabetes nodig is, gastro-oesofageale reflux, sclerodermie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0 ml/kg water
Het kind drinkt geen water en vervolgens wordt de maag-echografie 3 minuten later blindelings uitgevoerd op het ingenomen volume.
|
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
|
|
Experimenteel: 0,6 ml/kg water
Het kind drinkt 0,6 ml/kg water en vervolgens wordt de maag-echografie 3 minuten later blind uitgevoerd op het ingenomen volume.
|
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
|
|
Experimenteel: 1 ml/kg water
Het kind drinkt 1 ml/kg water en vervolgens wordt de maag-echografie 3 minuten later blind uitgevoerd op het ingenomen volume.
|
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
|
|
Experimenteel: 1,25 ml/kg water
Het kind drinkt 1,25 ml/kg water en vervolgens wordt de maag-echografie 3 minuten later blind uitgevoerd op het ingenomen volume
|
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
|
|
Experimenteel: 1,5 ml/kg water
Het kind drinkt 1,5 ml/kg water en vervolgens wordt de maag-echografie 3 minuten later blind uitgevoerd op het ingenomen volume.
|
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
|
|
Experimenteel: 2 ml/kg water
Het kind drinkt 2 ml/kg water en vervolgens wordt de maag-echografie 3 minuten later blind uitgevoerd op het ingenomen volume.
|
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
Bij niet-invasieve echografieonderzoeken van het maagantrum wordt gebruik gemaakt van een sonde met een frequentie van 2-5,5 MHz en een lineaire sonde met een frequentie van 10 MHz, waardoor de evaluatie van het uiterlijk van het maagantrum mogelijk wordt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het kwalitatieve onderzoek van het maagantrum voor de detectie van een maagsapvolume ≥ 1,25 ml/kg in een halfliggende positie van 45°
Tijdsspanne: 3 minuten na inname van water
|
Berekening van de gevoeligheid en specificiteit
|
3 minuten na inname van water
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio van het kwalitatieve onderzoek van het maagantrum voor de detectie van maagvloeistofvolume ≥ 1,25 ml/kg in de 45° halfliggende positie
Tijdsspanne: 3 minuten na inname van water
|
Berekening van de positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio
|
3 minuten na inname van water
|
|
Diagnostische prestaties van een klinisch algoritme dat wordt gebruikt voor de interpretatie van maag-echografie voor de detectie van een maagvloeistofvolume ≥ 1,25 ml/kg in een halfliggende positie van 45°
Tijdsspanne: 3 minuten na inname van water
|
Berekening van de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratiowaarde, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio
|
3 minuten na inname van water
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0690
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .