Diagnostyka USG żołądka u dzieci (QUALIGASTR)
Ocena przydatności diagnostycznej jakościowej oceny ultrasonograficznej treści żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 1,25 ml/kg u dzieci
Aspiracja treści żołądkowej do płuc jest powikłaniem odpowiedzialnym za trzecią co do częstości przyczynę śmiertelności związanej ze znieczuleniem we Francji i za 50% śmiertelności związanej z udrożnieniem dróg oddechowych w Wielkiej Brytanii. Wystąpienie aspiracji treści żołądkowej do płuc jest często wynikiem złej oceny ryzyka „pełnego” żołądka i dlatego często można by go uniknąć, gdyby anestezjolog znał przedoperacyjną treść żołądka. Dlatego przydatna jest możliwość łatwego rozróżnienia pacjentów z ryzykiem aspiracji od pacjentów z niskim ryzykiem przed znieczuleniem ogólnym, a można tego dokonać poprzez badanie ultrasonograficzne zawartości żołądka w jamie żołądkowej, w sposób nieinwazyjny (USG jamy brzusznej) za pomocą sondę ultradźwiękową jamy brzusznej 2-5 MHz lub sondę liniową wysokiej częstotliwości u małych dzieci (poniżej 10 kg). Europejskie zalecenia dotyczące głodzenia przedoperacyjnego w pediatrii zalecają, aby badanie interpretować wyłącznie jakościowo, bez pomiaru powierzchni antralnej. Jednakże skuteczność diagnostyczna samego podejścia jakościowego nigdy nie została oceniona. Celem pracy było określenie przydatności diagnostycznej jakościowej oceny zawartości żołądka za pomocą ultrasonografii u dzieci i porównanie jej z algorytmem klinicznym do wykrywania objętości płynu większej niż 1,25 ml/kg.
Dzieci zgłaszają się rano po poście. Po przyjeździe, jeśli nie jest znana ich waga, dzieci zostaną zważone. Następnie zostaną one ułożone na stole do badań w pozycji leżącej, nachylonej pod kątem 45° (wezgłowie łóżka uniesione). Wstępne USG żołądka zostanie wykonane przez lekarza (badacza 1), który nie będzie przeprowadzał badania USG. To wstępne badanie USG ma na celu potwierdzenie braku treści żołądkowej w pozycji leżącej na plecach i w pozycji leżącej na prawym boku, a tym samym stwierdzenie pustki żołądka.
Badacz 1 następnie przystąpi do losowego wyboru objętości klarownej cieczy, która ma zostać spożyta do badania.
Następnie dziecko zostanie poproszone o wypicie określonej objętości klarownego płynu (wody lub soku jabłkowego według własnych upodobań), zgodnie z wynikami randomizacji, pod nadzorem pierwszego badacza, który przeprowadził wstępne badanie USG.
Następnie badacz 2 przeprowadzi na ślepo USG żołądka w odniesieniu do objętości przyjętego płynu, trzy minuty po spożyciu klarownego płynu. Badanie będzie trwało maksymalnie 3 minuty.
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystywana będzie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka. Do obliczeń mierzona będzie średnica (wzdłużna D1 i przednio-tylna D2) antrum w pozycji leżącej na plecach (półsiedzącej i leżącej) oraz w pozycji prawego boku w płaszczyźnie strzałkowej przechodzącej przez aortę brzuszną i lewy płat wątroby. powierzchni przekroju antralnego, wyrażonej wzorem: Powierzchnia antralna = π x D1 x D2 / 4.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 10 lat
- Zdrowy ochotnik, bez istotnej historii medycznej (klasa ASA 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- Post zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego na rok 2022: minimalny czas postu 1 h dla płynów klarownych, 3 h dla mleka matki, 4 h dla preparatów dla niemowląt, 6 h dla stałych, beztłuszczowych pokarmów i mleka, 8 h dla bogatszych posiłki
- Świadoma zgoda podpisana przez przedstawicieli prawnych dziecka,
- objęte systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pobudzenie dziecka uniemożliwiające wykonanie USG żołądka
- Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących postu
- Przebyta operacja przełykowo-żołądkowo-dwunastnicza
- Leki wpływające na motorykę żołądka (erytromycyna, metoklopramid itp.)
- Otyłość definiowana na podstawie wskaźnika masy ciała ≥ 30 kg/m².
- Patologie mogące wpływać na objętość żołądka: cukrzyca insulinozależna lub wymagająca, refluks żołądkowo-przełykowy, twardzina skóry itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0 ml/kg wody
Dziecko nie pije wody, a następnie po 3 minutach wykonuje się USG żołądka na ślepo w stosunku do spożytej objętości.
|
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
|
|
Eksperymentalny: 0,6 ml/kg wody
Dziecko wypija 0,6 ml/kg wody, a następnie po 3 minutach na ślepo wykonuje się USG żołądka według przyjętej objętości.
|
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
|
|
Eksperymentalny: 1 ml/kg wody
Dziecko wypija 1 ml/kg wody, a następnie po 3 minutach na ślepo wykonuje się USG żołądka według przyjętej objętości.
|
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
|
|
Eksperymentalny: 1,25 ml/kg wody
Dziecko wypija 1,25 ml/kg wody, następnie po 3 minutach na ślepo wykonuje się USG żołądka według przyjętej objętości
|
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
|
|
Eksperymentalny: 1,5 ml/kg wody
Dziecko wypija 1,5 ml/kg wody, a następnie po 3 minutach na ślepo wykonuje się USG żołądka według przyjętej objętości.
|
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
|
|
Eksperymentalny: 2 ml/kg wody
Dziecko wypija 2 ml/kg wody, a następnie po 3 minutach na ślepo wykonuje się USG żołądka według przyjętej objętości.
|
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
Do nieinwazyjnych badań ultrasonograficznych antrum żołądka wykorzystana zostanie głowica o częstotliwości 2-5,5 MHz oraz głowica liniowa o częstotliwości 10 MHz, umożliwiające ocenę wyglądu antrum żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość badania jakościowego jamy żołądka w wykrywaniu objętości płynu żołądkowego ≥ 1,25 ml/kg w pozycji półleżącej 45°
Ramy czasowe: 3 minuty po spożyciu wody
|
Obliczanie czułości i swoistości
|
3 minuty po spożyciu wody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności jakościowego badania jamy żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 1,25 ml/kg w pozycji półleżącej 45°
Ramy czasowe: 3 minuty po spożyciu wody
|
Obliczanie dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, dodatniego i ujemnego współczynnika wiarygodności
|
3 minuty po spożyciu wody
|
|
Wydajność diagnostyczna algorytmu klinicznego interpretacji badania USG żołądka w celu wykrycia objętości płynu żołądkowego ≥ 1,25 ml/kg w pozycji półleżącej 45°
Ramy czasowe: 3 minuty po spożyciu wody
|
Obliczanie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, dodatniej i ujemnej wartości współczynnika wiarygodności, dodatniego i ujemnego współczynnika wiarygodności
|
3 minuty po spożyciu wody
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0690
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .