- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079268
Diagnostisk prestanda av gastriskt ultraljud hos barn (QUALIGASTR)
Bedömning av den diagnostiska prestandan av kvalitativ ultraljudsbedömning av maginnehåll för detektion av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg hos barn
Pulmonell aspiration av maginnehåll är en komplikation som är ansvarig för den tredje högsta orsaken till anestesirelaterad dödlighet i Frankrike och för 50 % av luftvägshanteringsrelaterad dödlighet i Storbritannien. Förekomsten av pulmonell aspiration av maginnehåll är ofta resultatet av en dålig bedömning av risken för "full" magsäck och skulle därför ofta kunna undvikas om det preoperativa maginnehållet var känt för narkosläkaren. Det är därför användbart att lätt kunna skilja mellan patienter med risk för aspiration och patienter med låg risk före narkos, och detta kan göras genom ultraljudsundersökning av maginnehållet i magantrum, icke-invasivt (abdominal ultraljud) med hjälp av en 2-5 MHz abdominal ultraljudssond eller en högfrekvent linjär sond hos små barn (under 10 kg). Europeiska rekommendationer om preoperativ fasta inom pediatrik rekommenderar att undersökningen endast tolkas på ett kvalitativt sätt, utan att mäta antralytan. Den diagnostiska prestandan för denna kvalitativa metod ensam har dock aldrig utvärderats. Syftet med denna studie var att fastställa den diagnostiska prestandan för den kvalitativa bedömningen av maginnehållet med ultraljud hos barn, och att jämföra den med den för den kliniska algoritmen, för detektering av en vätskevolym större än 1,25 ml/kg.
Barn kommer att presentera sig på morgonen efter fasta. Vid ankomst, om deras vikt inte är känd, kommer barnen att vägas. Därefter kommer de att placeras på ett undersökningsbord i lutande ryggläge i 45° (sänghuvudet höjt). Ett första gastriskt ultraljud kommer att utföras av en läkare (utredare 1) som inte kommer att utföra studiens ultraljud. Detta initiala ultraljud syftar till att bekräfta frånvaron av maginnehåll i ryggläge och höger lateral decubitusposition, och därigenom etablera magtomhet.
Utredare 1 kommer sedan att fortsätta med det slumpmässiga urvalet av den klara vätskevolymen som ska intas för studien.
Barnet kommer sedan att uppmanas att dricka denna bestämda volym klar vätska (vatten eller äppeljuice enligt deras preferenser), enligt randomiseringsresultaten, under överinseende av den första utredaren som utförde det första ultraljudet.
Därefter kommer utredare 2 att utföra ett gastriskt ultraljud blindt med avseende på den intagna vätskevolymen, tre minuter efter konsumtionen av den klara vätskan. Tentamen kommer att vara högst 3 minuter.
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastrisk antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av gastrisk antrums utseende. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum kommer också att mätas i ryggläge (halvsittande och liggande) och höger laterala positioner i sagittalplanet som passerar genom bukaorta och vänster leverlob, för beräkningen av antralsektionsarean, givet av formeln: Antralarea = π x D1 x D2 / 4.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 1 och 10 år
- Frisk volontär, utan betydande medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists klass ASA 1)
- Fasta enligt rekommendationerna från European Society of Anesthesia från 2022: minsta fastetid på 1 timme för klara vätskor, 3 timmar för bröstmjölk, 4 timmar för modersmjölksersättning, 6 timmar för fast mat som inte är fet och mjölk, 8 timmar för rikare måltider
- Informerat samtycke undertecknat av barnets juridiska ombud,
- ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Upprördhet hos barnet som förhindrar att gastriska ultraljudsundersökningar kan utföras
- Underlåtenhet att följa fasteanvisningar
- Tidigare oeso-gastro-duodenal kirurgi
- Behandlingar som påverkar gastrisk motilitet (erytromycin, metoklopramid, etc.)
- Fetma definieras av ett body mass index ≥ 30 kg/m².
- Patologier som kan påverka magvolymen: insulinberoende eller krävande diabetes, gastro-esofageal reflux, sklerodermi, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 0 ml/kg vatten
Barnet dricker inte vatten, och sedan utförs gastriskt ultraljud 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
|
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
|
Experimentell: 0,6 ml/kg vatten
Barnet dricker 0,6 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
|
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
|
Experimentell: 1 ml/kg vatten
Barnet dricker 1 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
|
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
|
Experimentell: 1,25 ml/kg vatten
Barnet dricker 1,25 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen
|
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
|
Experimentell: 1,5 ml/kg vatten
Barnet dricker 1,5 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
|
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
|
Experimentell: 2 ml/kg vatten
Barnet dricker 2 ml/kg vatten och sedan görs mag-ultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
|
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet och specificitet för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter efter intag av vatten
|
Beräkning av sensitivitet och specificitet
|
3 minuter efter intag av vatten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, positivt och negativt sannolikhetsförhållande för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter efter intag av vatten
|
Beräkning av det positiva prediktiva värdet, negativt prediktivt värde, positivt och negativt sannolikhetsförhållande
|
3 minuter efter intag av vatten
|
Diagnostisk prestanda för en klinisk algoritm som används för tolkning av gastriskt ultraljud för detektering av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter efter intag av vatten
|
Beräkning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, positivt och negativt sannolikhetsförhållande, positivt och negativt sannolikhetsförhållande
|
3 minuter efter intag av vatten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0690
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike