Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda av gastriskt ultraljud hos barn (QUALIGASTR)

16 april 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Bedömning av den diagnostiska prestandan av kvalitativ ultraljudsbedömning av maginnehåll för detektion av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg hos barn

Pulmonell aspiration av maginnehåll är en komplikation som är ansvarig för den tredje högsta orsaken till anestesirelaterad dödlighet i Frankrike och för 50 % av luftvägshanteringsrelaterad dödlighet i Storbritannien. Förekomsten av pulmonell aspiration av maginnehåll är ofta resultatet av en dålig bedömning av risken för "full" magsäck och skulle därför ofta kunna undvikas om det preoperativa maginnehållet var känt för narkosläkaren. Det är därför användbart att lätt kunna skilja mellan patienter med risk för aspiration och patienter med låg risk före narkos, och detta kan göras genom ultraljudsundersökning av maginnehållet i magantrum, icke-invasivt (abdominal ultraljud) med hjälp av en 2-5 MHz abdominal ultraljudssond eller en högfrekvent linjär sond hos små barn (under 10 kg). Europeiska rekommendationer om preoperativ fasta inom pediatrik rekommenderar att undersökningen endast tolkas på ett kvalitativt sätt, utan att mäta antralytan. Den diagnostiska prestandan för denna kvalitativa metod ensam har dock aldrig utvärderats. Syftet med denna studie var att fastställa den diagnostiska prestandan för den kvalitativa bedömningen av maginnehållet med ultraljud hos barn, och att jämföra den med den för den kliniska algoritmen, för detektering av en vätskevolym större än 1,25 ml/kg.

Barn kommer att presentera sig på morgonen efter fasta. Vid ankomst, om deras vikt inte är känd, kommer barnen att vägas. Därefter kommer de att placeras på ett undersökningsbord i lutande ryggläge i 45° (sänghuvudet höjt). Ett första gastriskt ultraljud kommer att utföras av en läkare (utredare 1) som inte kommer att utföra studiens ultraljud. Detta initiala ultraljud syftar till att bekräfta frånvaron av maginnehåll i ryggläge och höger lateral decubitusposition, och därigenom etablera magtomhet.

Utredare 1 kommer sedan att fortsätta med det slumpmässiga urvalet av den klara vätskevolymen som ska intas för studien.

Barnet kommer sedan att uppmanas att dricka denna bestämda volym klar vätska (vatten eller äppeljuice enligt deras preferenser), enligt randomiseringsresultaten, under överinseende av den första utredaren som utförde det första ultraljudet.

Därefter kommer utredare 2 att utföra ett gastriskt ultraljud blindt med avseende på den intagna vätskevolymen, tre minuter efter konsumtionen av den klara vätskan. Tentamen kommer att vara högst 3 minuter.

Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastrisk antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av gastrisk antrums utseende. Diametrarna (längsgående D1 och anteroposterior D2) av antrum kommer också att mätas i ryggläge (halvsittande och liggande) och höger laterala positioner i sagittalplanet som passerar genom bukaorta och vänster leverlob, för beräkningen av antralsektionsarean, givet av formeln: Antralarea = π x D1 x D2 / 4.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 1 och 10 år
  • Frisk volontär, utan betydande medicinsk historia (American Society of Anesthesiologists klass ASA 1)
  • Fasta enligt rekommendationerna från European Society of Anesthesia från 2022: minsta fastetid på 1 timme för klara vätskor, 3 timmar för bröstmjölk, 4 timmar för modersmjölksersättning, 6 timmar för fast mat som inte är fet och mjölk, 8 timmar för rikare måltider
  • Informerat samtycke undertecknat av barnets juridiska ombud,
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Upprördhet hos barnet som förhindrar att gastriska ultraljudsundersökningar kan utföras
  • Underlåtenhet att följa fasteanvisningar
  • Tidigare oeso-gastro-duodenal kirurgi
  • Behandlingar som påverkar gastrisk motilitet (erytromycin, metoklopramid, etc.)
  • Fetma definieras av ett body mass index ≥ 30 kg/m².
  • Patologier som kan påverka magvolymen: insulinberoende eller krävande diabetes, gastro-esofageal reflux, sklerodermi, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0 ml/kg vatten
Barnet dricker inte vatten, och sedan utförs gastriskt ultraljud 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Experimentell: 0,6 ml/kg vatten
Barnet dricker 0,6 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Experimentell: 1 ml/kg vatten
Barnet dricker 1 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Experimentell: 1,25 ml/kg vatten
Barnet dricker 1,25 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Experimentell: 1,5 ml/kg vatten
Barnet dricker 1,5 ml/kg vatten, och sedan görs magultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Experimentell: 2 ml/kg vatten
Barnet dricker 2 ml/kg vatten och sedan görs mag-ultraljudet 3 minuter senare blindt till den intagna volymen.
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende
Icke-invasiva ultraljudsundersökningar av gastriskt antrum kommer att använda en sond med en frekvens på 2-5,5 MHz och en linjär sond med en frekvens på 10 MHz, vilket möjliggör utvärdering av magantrums utseende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter efter intag av vatten
Beräkning av sensitivitet och specificitet
3 minuter efter intag av vatten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, positivt och negativt sannolikhetsförhållande för den kvalitativa undersökningen av magantrum för detektering av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter efter intag av vatten
Beräkning av det positiva prediktiva värdet, negativt prediktivt värde, positivt och negativt sannolikhetsförhållande
3 minuter efter intag av vatten
Diagnostisk prestanda för en klinisk algoritm som används för tolkning av gastriskt ultraljud för detektering av magvätskevolym ≥ 1,25 ml/kg i 45° halvliggande position
Tidsram: 3 minuter efter intag av vatten
Beräkning av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, positivt och negativt sannolikhetsförhållande, positivt och negativt sannolikhetsförhållande
3 minuter efter intag av vatten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lionel BOUVET, Dr, Hopital Femme Mere Enfant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_0690

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

3
Prenumerera