骨折の危険性が高い骨粗鬆症のインドの閉経後女性を対象としたロモソズマブ（EVENITY®）の研究。
2025年10月30日 更新者：Amgen
骨粗鬆症で骨折の危険性が高いインドの閉経後女性を対象としたロモソズマブ（EVENITY®）の安全性と忍容性を評価する非盲検、単群、多施設共同第4相試験。
この研究の主な目的は、インドにおける骨粗鬆症で骨折のリスクが高い閉経後の女性におけるロモソズマブの安全性と忍容性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune、Maharashtra、インド、411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110076
- Apollo Hospital
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 029
- MGM Healthcare
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christain Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 003
- King Georges Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症と診断され、閉経後で骨折のリスクが高く、インドの現地ラベルに従ってロモソズマブの使用に参加することにインフォームドコンセント（直接または法的に権限を与えられた代理人を通じて）を提供した参加者。
除外基準:
- この研究に参加する前の1年以内に心筋梗塞または脳卒中を経験した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 4: ロモソズマブ
参加者には、ロモソズマブの皮下（SC）注射が月に1回、12か月間2回投与されます。
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皮下注射用の使い捨てプレフィルドシリンジ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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検査評価において臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰椎の骨塩密度（BMD）（デュアルエネルギーX線吸収測定法[DXA]によって測定）のベースラインからの変化率
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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股関節全体のBMD（DXAで測定）のベースラインからの変化率
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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大腿骨頸部のBMD（DXAで測定）のベースラインからの変化率
時間枠：6か月と12か月のとき
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6か月と12か月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2025年10月18日
研究の完了 (実際)
2025年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月6日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。