Badanie Romosozumabu (EVENITY®) u kobiet po menopauzie w Indiach z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamania.
30 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję romosozumabu (EVENITY®) u kobiet po menopauzie w Indiach z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamań.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji romosozumabu u kobiet po menopauzie z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamań w Indiach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 029
- MGM Healthcare
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christain Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 003
- King Georges Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano osteoporozę, którzy są po menopauzie i są obciążeni wysokim ryzykiem złamań, którzy przedstawili świadomą zgodę (osobiście lub za pośrednictwem swojego prawnie upoważnionego przedstawiciela) na udział w stosowaniu romosozumabu zgodnie z lokalną etykietą w Indiach.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu roku przed przystąpieniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 4: Romosozumab
Uczestnicy będą otrzymywać dwa podskórne wstrzyknięcia romosozumabu raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Jednorazowa ampułko-strzykawka do wstrzykiwań SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości początkowej (mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DXA]) kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD (mierzonego metodą DXA) całkowitego stawu biodrowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana BMD (mierzona metodą DXA) szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .