골절 위험이 높은 골다공증이 있는 인도의 폐경기 여성을 대상으로 한 Romosozumab(EVENITY®) 연구.
2024년 4월 10일 업데이트: Amgen
골다공증 및 골절 위험이 높은 인도의 폐경기 여성을 대상으로 Romosozumab(EVENITY®)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 4상 연구.
이 연구의 일차 목적은 인도에서 골다공증이 있고 골절 위험이 높은 폐경기 여성을 대상으로 로모소주맙의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- 모병
- Apollo Hospital
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-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 007
- 모병
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- 모병
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- 모병
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160 012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 029
- 모병
- MGM Healthcare
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- 모병
- Christain Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 003
- 모병
- King Georges Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 후 골다공증 진단을 받고 골절 위험이 높은 참가자로서 인도 현지 라벨에 따라 로모소주맙 사용에 참여하기 위해 사전 동의(직접 또는 법적 권한을 부여받은 대리인을 통해)를 제공한 참가자입니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 전 1년 이내에 심근경색이나 뇌졸중을 경험한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4단계: 로모소주맙
참가자들은 12개월 동안 한 달에 한 번씩 로모소주맙을 2회 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다.
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SC 주사를 위한 일회용 사전 충전형 주사기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추의 골밀도(BMD)(이중 에너지 X선 흡수계[DXA]로 측정)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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전체 고관절의 BMD(DXA로 측정) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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대퇴골 경부의 BMD(DXA로 측정) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 6개월과 12개월에
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6개월과 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로모소주맙에 대한 임상 시험
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Karen Klahr Miller, MDAmgen모집하지 않고 적극적으로