Romosotsumabista (EVENITY®) tehty tutkimus postmenopausaalisilla naisilla Intiassa, joilla on osteoporoosi, jolla on suuri murtumariski.
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Avoin, yksihaarainen, 4. vaiheen monikeskustutkimus romosotsumabin (EVENITY®) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla Intiassa, joilla on osteoporoosi ja suuri murtumariski.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida romosotsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja korkea murtumariski Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110076
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 029
- MGM Healthcare
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Christain Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 003
- King Georges Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu osteoporoosi ja jotka ovat postmenopausaalisilla ja joilla on suuri murtumariski ja jotka ovat antaneet suostumuksensa (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajansa kautta) osallistuakseen romosotsumabin käyttöön paikallisen etiketin mukaan Intiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat sydäninfarktin tai aivohalvauksen vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 4: Romosotsumabi
Osallistujille annetaan kaksi subkutaanista (SC) romosotsumabi-injektiota kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku SC-injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) (mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla [DXA]) prosentuaalinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaislonkan luun tiheyden (DXA:lla mitattuna) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Reisiluun kaulan BMD:n (DXA:lla mitattuna) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .