Um estudo de Romosozumab (EVENITY®) em mulheres na pós-menopausa na Índia com osteoporose com alto risco de fratura.
30 de outubro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico de fase 4, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do romosozumabe (EVENITY®) em mulheres na pós-menopausa na Índia com osteoporose e alto risco de fratura.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança e tolerabilidade do romosozumabe em mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110076
- Apollo Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 029
- MGM Healthcare
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
- Christain Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 003
- King Georges Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de osteoporose na pós-menopausa e com alto risco de fratura que forneceram consentimento informado (pessoalmente ou por meio de seu representante legal autorizado) para participar do uso de romosozumabe de acordo com a bula local na Índia.
Critério de exclusão:
- Participantes que sofreram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no ano anterior à entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 4: Romosozumabe
Os participantes receberão duas injeções subcutâneas (SC) de romosozumabe uma vez por mês durante 12 meses.
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Seringa pré-cheia de uso único para injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de participantes que experimentam mudanças clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) (medida por absorciometria de raios X de dupla energia [DXA]) da coluna lombar
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
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Aos 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual da linha de base na DMO (medida por DXA) do quadril total
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
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Aos 6 meses e 12 meses
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Alteração percentual da linha de base na DMO (medida por DXA) do colo femoral
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
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Aos 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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