Studie Romosozumab (EVENITY®) u žen po menopauze v Indii s osteoporózou s vysokým rizikem zlomenin.
30. října 2025 aktualizováno: Amgen
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 4 k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti romosozumabu (EVENITY®) u postmenopauzálních žen v Indii s osteoporózou a vysokým rizikem zlomenin.
Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost romosozumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou a vysokým rizikem zlomenin v Indii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 029
- MGM Healthcare
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christain Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 003
- King Georges Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnostikovanou osteoporózou, kteří jsou po menopauze a mají vysoké riziko zlomeniny, kteří poskytli informovaný souhlas (osobně nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce) k účasti na používání romosozumabu podle místního označení v Indii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří prodělali infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během jednoho roku před vstupem do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 4: Romosozumab
Účastníkům budou podávány dvě subkutánní (SC) injekce romosozumabu jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití pro SC injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významné změny v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty (měřeno duální rentgenovou absorpčníometrií [DXA]) bederní páteře
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
|
V 6 měsících a 12 měsících
|
|
Procentuální změna od základní linie v BMD (měřeno DXA) celkového kyčle
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
|
V 6 měsících a 12 měsících
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD (měřeno pomocí DXA) krčku stehenní kosti
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
|
V 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .