Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Romosozumab (EVENITY®) hos postmenopausale kvinder i Indien med osteoporose med høj risiko for fraktur.

10. april 2024 opdateret af: Amgen

Et åbent, enkeltarmet, multicenter fase 4-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Romosozumab (EVENITY®) hos postmenopausale kvinder i Indien med osteoporose og høj risiko for fraktur.

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerhed og tolerabilitet af romosozumab hos postmenopausale kvinder med osteoporose og høj risiko for fraktur i Indien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Rekruttering
        • Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 007
        • Rekruttering
        • Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Rekruttering
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Rekruttering
        • Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 029
        • Rekruttering
        • MGM Healthcare
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekruttering
        • Christain Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • Rekruttering
        • King Georges Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med osteoporose, som er postmenopausale og har en høj risiko for fraktur, som gav informeret samtykke (personligt eller gennem deres lovligt autoriserede repræsentant) til at deltage i brugen af ​​romosozumab i henhold til lokal etiket i Indien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har oplevet myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for et år før de deltog i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 4: Romosozumab
Deltagerne vil blive doseret med to subkutane (SC) injektioner af romosozumab en gang om måneden i 12 måneder.
Medicin: Romosozumab
Engangs fyldt injektionssprøjte til SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) (målt ved dobbelt-energi røntgenabsorption [DXA]) af lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Ved 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i BMD (målt ved DXA) af total hofte
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Ved 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i BMD (målt ved DXA) af lårbenshalsen
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner