Uno studio su Romosozumab (EVENITY®) in donne in postmenopausa in India con osteoporosi ad alto rischio di frattura.
30 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 4 multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di romosozumab (EVENITY®) in donne in postmenopausa in India affette da osteoporosi e ad alto rischio di frattura.
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di romosozumab nelle donne in postmenopausa con osteoporosi e ad alto rischio di frattura in India.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
- Apollo Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 029
- MGM Healthcare
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christain Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
- King Georges Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di osteoporosi in postmenopausa e ad alto rischio di frattura che hanno fornito il consenso informato (di persona o tramite il loro rappresentante legalmente autorizzato) per partecipare all'uso di romosozumab secondo l'etichetta locale in India.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto infarto miocardico o ictus entro un anno prima di entrare in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 4: Romosozumab
Ai partecipanti verranno somministrate due iniezioni sottocutanee (SC) di romosozumab una volta al mese per 12 mesi.
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Siringa preriempita monouso per iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
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Riferimento, mese 12
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
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Riferimento, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) (misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA]) della colonna lombare
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
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A 6 mesi e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD (misurata mediante DXA) dell'anca totale
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
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A 6 mesi e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD (misurata mediante DXA) del collo del femore
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
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A 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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