Исследование ромосозумаба (EVENITY®) у женщин в постменопаузе в Индии с остеопорозом и высоким риском переломов.
30 октября 2025 г. обновлено: Amgen
Открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 4 для оценки безопасности и переносимости ромосозумаба (EVENITY®) у женщин в постменопаузе в Индии с остеопорозом и высоким риском переломов.
Основная цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость ромосозумаба у женщин в постменопаузе с остеопорозом и высоким риском переломов в Индии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110076
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 029
- MGM Healthcare
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Christain Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 003
- King Georges Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом остеопороз, находящиеся в постменопаузе и имеющие высокий риск переломов, которые предоставили информированное согласие (лично или через своего законного представителя) на участие в использовании ромосозумаба по местной этикетке в Индии.
Критерий исключения:
- Участники, перенесшие инфаркт миокарда или инсульт в течение года до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 4: Ромосозумаб
Участникам будут делать две подкожные (п/к) инъекции ромосозумаба один раз в месяц в течение 12 месяцев.
|
Одноразовый предварительно заполненный шприц для подкожных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдаются клинически значимые изменения в лабораторных показателях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) по сравнению с исходным уровнем (измеренное методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DXA]) поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: В 6 месяцев и 12 месяцев
|
В 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение МПКТ (измеренное с помощью DXA) по сравнению с исходным уровнем всего бедра
Временное ограничение: В 6 месяцев и 12 месяцев
|
В 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Процентное изменение МПКТ шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем (измерено с помощью DXA)
Временное ограничение: В 6 месяцев и 12 месяцев
|
В 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .