En studie av Romosozumab (EVENITY®) hos postmenopausale kvinner i India med osteoporose med høy risiko for brudd.
30. oktober 2025 oppdatert av: Amgen
En åpen, enkeltarms, multisenter fase 4-studie for å evaluere sikkerhet og toleranse for Romosozumab (EVENITY®) hos postmenopausale kvinner i India med osteoporose og høy risiko for brudd.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere sikkerhet og tolerabilitet av romosozumab hos postmenopausale kvinner med osteoporose og høy risiko for brudd i India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 029
- MGM Healthcare
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christain Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
- King Georges Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med osteoporose som er postmenopausale og har høy risiko for brudd, som ga informert samtykke (personlig eller gjennom sin lovlig autoriserte representant) til å delta i bruken av romosozumab i henhold til lokal etikett i India.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som opplevde hjerteinfarkt eller hjerneslag innen et år før de gikk inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 4: Romosozumab
Deltakerne vil bli dosert med to subkutane (SC) injeksjoner av romosozumab en gang i måneden i 12 måneder.
|
Engangs ferdigfylt sprøyte for SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) (målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon [DXA]) av lumbalryggraden
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
|
Ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD (målt ved DXA) av total hofte
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
|
Ved 6 måneder og 12 måneder
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD (målt ved DXA) av lårhalsen
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
|
Ved 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .