Een onderzoek naar romosozumab (EVENITY®) bij postmenopauzale vrouwen in India met osteoporose met een hoog risico op fracturen.
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label, eenarmig, multicenter fase 4-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van romosozumab (EVENITY®) te evalueren bij postmenopauzale vrouwen in India met osteoporose en een hoog risico op fracturen.
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van romosozumab bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose en een hoog risico op fracturen in India.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110076
- Apollo Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 029
- MGM Healthcare
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Christain Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 003
- King Georges Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie osteoporose is vastgesteld, die postmenopauzaal zijn en een hoog risico op fracturen hebben en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven (persoonlijk of via hun wettelijke vertegenwoordiger) voor deelname aan het gebruik van romosozumab volgens lokaal label in India.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een hartinfarct of beroerte hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 4: Romosozumab
Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden eenmaal per maand twee subcutane (SC) injecties romosozumab toegediend.
|
Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik voor SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen ervaart in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) (gemeten door Dual-Energy X-ray Absorptiometry [DXA]) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
|
Op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD (gemeten door DXA) van de totale heup
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
|
Op 6 maanden en 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD (gemeten door DXA) van de femurhals
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden
|
Op 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .