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Eine Studie zu Romosozumab (EVENITY®) bei postmenopausalen Frauen in Indien mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko.

10. April 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab (EVENITY®) bei postmenopausalen Frauen in Indien mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und einem hohen Frakturrisiko in Indien zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Rekrutierung
        • Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 007
        • Rekrutierung
        • Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Rekrutierung
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Rekrutierung
        • Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 029
        • Rekrutierung
        • MGM Healthcare
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Christain Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • Rekrutierung
        • King Georges Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter Osteoporose, die sich in der Postmenopause befinden und ein hohes Frakturrisiko haben und eine Einverständniserklärung (persönlich oder durch ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zur Teilnahme an der Verwendung von Romosozumab gemäß lokaler Kennzeichnung in Indien abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor Beginn dieser Studie einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 4: Romosozumab
Den Teilnehmern werden 12 Monate lang einmal im Monat zwei subkutane (SC) Injektionen Romosozumab verabreicht.
Arzneimittel: Romosozumab
Fertigspritze zum Einmalgebrauch für die SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten (TESAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen bei Laboruntersuchungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) (gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DXA]) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Prozentuale Änderung der BMD (gemessen durch DXA) der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Prozentuale Änderung der BMD (gemessen durch DXA) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mit 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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