Eine Studie zu Romosozumab (EVENITY®) bei postmenopausalen Frauen in Indien mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko.
30. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab (EVENITY®) bei postmenopausalen Frauen in Indien mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Romosozumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und einem hohen Frakturrisiko in Indien zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110076
- Apollo Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 029
- MGM Healthcare
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Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Christain Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
- King Georges Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter Osteoporose, die sich in der Postmenopause befinden und ein hohes Frakturrisiko haben und eine Einverständniserklärung (persönlich oder durch ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zur Teilnahme an der Verwendung von Romosozumab gemäß lokaler Kennzeichnung in Indien abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor Beginn dieser Studie einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 4: Romosozumab
Den Teilnehmern werden 12 Monate lang einmal im Monat zwei subkutane (SC) Injektionen Romosozumab verabreicht.
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Fertigspritze zum Einmalgebrauch für die SC-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten (TESAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen bei Laboruntersuchungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Ausgangswert, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) (gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie [DXA]) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
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Mit 6 Monaten und 12 Monaten
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Prozentuale Änderung der BMD (gemessen durch DXA) der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
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Mit 6 Monaten und 12 Monaten
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Prozentuale Änderung der BMD (gemessen durch DXA) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
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Mit 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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