Un estudio de romosozumab (EVENITY®) en mujeres posmenopáusicas de la India con osteoporosis y alto riesgo de fractura.
30 de octubre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 4 multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de romosozumab (EVENITY®) en mujeres posmenopáusicas de la India con osteoporosis y alto riesgo de fractura.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fractura en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
- Apollo Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 029
- MGM Healthcare
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Christain Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
- King Georges Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con osteoporosis que son posmenopáusicas y tienen un alto riesgo de fractura que dieron su consentimiento informado (en persona o a través de su representante legal autorizado) para participar en el uso de romosozumab según la etiqueta local en la India.
Criterio de exclusión:
- Participantes que sufrieron un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular dentro del año anterior a ingresar a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 4: Romosozumab
Los participantes recibirán dos inyecciones subcutáneas (SC) de romosozumab una vez al mes durante 12 meses.
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Jeringa precargada de un solo uso para inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) (medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual [DXA]) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
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A los 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO (medida por DXA) de la cadera total
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
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A los 6 meses y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la DMO (medida por DXA) del cuello femoral
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
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A los 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .