Une étude sur le romosozumab (EVENITY®) chez des femmes ménopausées en Inde souffrant d'ostéoporose à haut risque de fracture.
30 octobre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 4 ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérance du romosozumab (EVENITY®) chez les femmes ménopausées en Inde souffrant d'ostéoporose et d'un risque élevé de fracture.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du romosozumab chez les femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 007
- Stavya Spine Hospital and Research Institute SSHRI
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
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Pune, Maharashtra, Inde, 411005
- Sancheti Institute for Orthopedics and rehabilitation
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110076
- Apollo Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 029
- MGM Healthcare
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Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
- Christain Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226 003
- King Georges Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes diagnostiquées avec l'ostéoporose, ménopausées et présentant un risque élevé de fracture, ont donné leur consentement éclairé (en personne ou par l'intermédiaire de leur représentant légalement autorisé) pour participer à l'utilisation du romosozumab conformément à l'étiquette locale en Inde.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans l'année précédant leur entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 4 : Romosozumab
Les participants recevront deux injections sous-cutanées (SC) de romosozumab une fois par mois pendant 12 mois.
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Seringue préremplie à usage unique pour injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant subi des changements cliniquement significatifs dans les évaluations en laboratoire
Délai: Référence, mois 12
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Référence, mois 12
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Référence, mois 12
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Référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) (mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie [DXA]) de la colonne lombaire
Délai: A 6 mois et 12 mois
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A 6 mois et 12 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO (mesurée par DXA) de la hanche totale
Délai: A 6 mois et 12 mois
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A 6 mois et 12 mois
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO (mesurée par DXA) du col fémoral
Délai: A 6 mois et 12 mois
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A 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .