PNET におけるアジュバントオクトレオチド療法に関する実際の研究
2023年10月17日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
再発リスクの高い膵神経内分泌腫瘍患者におけるオクトレオチド補助療法の実際の有効性
根治的切除後の膵神経内分泌腫瘍（pNET）の補助療法には証拠に基づいたデータが不足しており、議論の余地がある。
長時間作用型オクトレオチドが再発リスクの高い G2 pNET 患者の術後補助療法の潜在的な候補であるかどうかを検証するために、実世界のデータがクラスタリングされました。
調査の概要
詳細な説明
PNET の補助療法は、2016 年に欧州神経内分泌腫瘍学会グループによって満たされていない臨床ニーズとして提案されました。1
中国のpNETの臨床実践ガイドラインは、再発リスクの高い患者に対する補助療法の役割を調査する臨床試験の開始を推奨している。
この満たされていない臨床ニーズに対処するために、研究者らはこの現実世界の研究を開始しました。
現在の研究の目的は、再発のリスクがある中国人の非転移性pNETs患者の再発を減少させ、生存期間を延長する補助療法としてのオクトレオチドLARの影響を評価することであった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的にWHOグレード2に分類されたpNETs病変
- 外科的完全切除 (R0 または R1 に達した)
- 術後12週間以内に補助治療が行われた
除外基準:
- ステージ IV
- その他の腫瘍学的病歴
- 以前の抗腫瘍性全身療法
- 再発または死亡に関する情報/詳細が不足している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクトレオチド基
オクトレオチド群の患者は、6～12か月間、28日ごとに30 mgの用量で深部筋肉内注射によるオクトレオチドLAR（サンドスタチン® LAR、Novartis Pharmaceuticals Corporation）治療を受け、手術後に臨床介入を開始した。
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オクトレオチド LAR (サンドスタチン® LAR、ノバルティス ファーマシューティカルズ コーポレーション) を 6 ～ 12 か月間 28 日ごとに 30 mg の用量で深部筋肉内注射する治療。
他の名前：
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介入なし：対照群
手術後の補助療法はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：手術日から、遠隔転移または再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月まで評価
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無病生存期間
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手術日から、遠隔転移または再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：手術日から何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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全体の生存時間
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手術日から何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 120 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。