Estudo do mundo real sobre terapia adjuvante com octreotida em pNETs
17 de outubro de 2023 atualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Eficácia no mundo real da terapia adjuvante com octreotida em pacientes de alto risco de recorrência com tumores neuroendócrinos pancreáticos
A terapia adjuvante em tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNETs) após ressecção radical carece de dados baseados em evidências e é controversa.
Os dados do mundo real foram agrupados para validar se o octreotida de ação prolongada é um candidato potencial para terapia adjuvante em pacientes com pNET G2 de alto risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia adjuvante para pNETs foi proposta como uma necessidade clínica não atendida pelo European Neuroendocrine Tumor Society Group em 2016.1
As Diretrizes de Prática Clínica para pNETs na China recomendaram o início de ensaios clínicos para investigar o papel da terapia adjuvante para pacientes com alto risco de recorrência.
Para atender a esta necessidade clínica não atendida, os investigadores iniciaram este estudo do mundo real.
O objetivo do presente estudo foi avaliar o impacto da octreotida LAR como terapia adjuvante na redução da recorrência e no prolongamento da sobrevida em pacientes chineses com pNETs não metastáticos em risco de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões pNETs patologicamente classificadas como grau 2 da OMS
- Ressecção cirúrgica completa (R0 ou R1 foi alcançado)
- O tratamento adjuvante foi realizado dentro de 12 semanas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Estágio IV
- Outra história oncológica
- Terapia sistêmica antineoplásica prévia
- Falta de informações/detalhes sobre recorrência ou óbito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo octreotida
Os pacientes do grupo octreotida receberam tratamento com octreotida LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) por injeção intramuscular profunda na dose de 30 mg a cada 28 dias durante 6-12 meses, com início da intervenção clínica após a cirurgia.
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Tratamento com Octreotide LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) por injeção intramuscular profunda na dose de 30 mg a cada 28 dias durante 6-12 meses。
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma terapia adjuvante após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da metástase à distância ou recidiva ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Tempo de sobrevivência livre de doença
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Da data da cirurgia até a data da metástase à distância ou recidiva ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo geral de sobrevivência
Prazo: Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Tempo geral de sobrevivência
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Da data da cirurgia até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Adenoma, Célula Ilhota
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- ChanghaiH-PP12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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