Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě o adjuvantní oktreotidové terapii v pNET

17. října 2023 aktualizováno: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Skutečná účinnost adjuvantní oktreotidové terapie u pacientů s vysokým rizikem recidivy s neuroendokrinními nádory pankreatu

Adjuvantní terapie u pankreatických neuroendokrinních tumorů (pNETs) po radikální resekci postrádá data podložená důkazy a je kontroverzní. Údaje z reálného světa byly seskupeny za účelem ověření, zda je dlouhodobě působící oktreotid potenciálním kandidátem na adjuvantní léčbu u pacientů s G2 pNET s vysokým rizikem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní léčba pNET byla navržena jako nesplněná klinická potřeba Evropskou skupinou pro neuroendokrinní nádory v roce 2016.1 Pokyny pro klinickou praxi pro pNET v Číně doporučovaly zahájení klinických studií s cílem prozkoumat roli adjuvantní terapie u pacientů s vysokým rizikem recidivy. Aby se vypořádali s touto nenaplněnou klinickou potřebou, výzkumníci zahájili tuto studii v reálném světě. Cílem této studie bylo posoudit vliv oktreotidu LAR jako adjuvantní terapie na snížení recidivy a prodloužení přežití u čínských nemetastatických pacientů s pNETs s rizikem recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze pNETs patologicky klasifikované jako 2. stupeň WHO
  • Kompletní chirurgická resekce (bylo dosaženo R0 nebo R1)
  • Adjuvantní léčba byla provedena do 12 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň IV
  • Další onkologická anamnéza
  • Předchozí antineoplastická systémová léčba
  • Nedostatek informací/podrobností o opakování nebo úmrtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oktreotidová skupina
Pacienti ve skupině s oktreotidem dostávali léčbu oktreotidem LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) hlubokou intramuskulární injekcí v dávce 30 mg každých 28 dní po dobu 6-12 měsíců, se začátkem klinické intervence po operaci.
Lék: Oktreotid LAR
Léčba oktreotidem LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) hlubokou intramuskulární injekcí v dávce 30 mg každých 28 dní po dobu 6-12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Sandostatin
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná adjuvantní terapie po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data vzdálené metastázy nebo recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
Doba přežití bez onemocnění
Od data operace do data vzdálené metastázy nebo recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
Celková doba přežití
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChanghaiH-PP12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit