Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af adjuverende octreotidterapi i pNETs

17. oktober 2023 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Virkelighedens effektivitet af adjuverende octreotidterapi hos patienter med høj tilbagefaldsrisiko med pancreas neuroendokrine tumorer

Adjuverende terapi i pancreas neuroendokrine tumorer (pNETs) efter radikal resektion mangler evidensbaserede data og er kontroversiel. Data fra den virkelige verden blev grupperet for at validere, om det langtidsvirkende octreotid er en potentiel kandidat til adjuverende behandling hos G2 pNET-patienter med høj gentagelsesrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende terapi til pNETs blev foreslået som et udækket klinisk behov af European Neuroendocrine Tumor Society Group i 2016.1 Retningslinjer for klinisk praksis for pNET'er i Kina anbefalede initiering af kliniske forsøg for at undersøge rollen af ​​adjuverende terapi for patienter med høj risiko for tilbagefald. For at imødekomme dette udækkede kliniske behov indledte efterforskerne dette virkelige studie. Målet med den aktuelle undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​octreotid LAR som en adjuverende terapi til at reducere recidiv og forlænge overlevelse hos kinesiske ikke-metastatiske pNETs-patienter med risiko for recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pNETs læsioner patologisk klassificeret som WHO grad 2
  • Komplet kirurgisk resektion (R0 eller R1 blev opnået)
  • Adjuverende behandling blev udført inden for 12 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Fase IV
  • Anden onkologisk historie
  • Tidligere antineoplastisk systemisk terapi
  • Mangel på information/detaljer om gentagelse eller død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octreotid gruppe
Patienter i octreotidgruppen modtog octreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) behandling ved dyb intramuskulær injektion i en dosis på 30 mg hver 28. dag i 6-12 måneder, med start af klinisk intervention efter operationen.
Medicin: Octreotid LAR
Octreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) behandling ved dyb intramuskulær injektion i en dosis på 30 mg hver 28. dag i 6-12 måneder.
Andre navne:
  • Sandostatin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen adjuverende behandling efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for fjernmetastaser eller gentagelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Sygdomsfri overlevelsestid
Fra datoen for operationen til datoen for fjernmetastaser eller gentagelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Samlet overlevelsestid
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChanghaiH-PP12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner