- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080204
Real-world undersøgelse af adjuverende octreotidterapi i pNETs
17. oktober 2023 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Virkelighedens effektivitet af adjuverende octreotidterapi hos patienter med høj tilbagefaldsrisiko med pancreas neuroendokrine tumorer
Adjuverende terapi i pancreas neuroendokrine tumorer (pNETs) efter radikal resektion mangler evidensbaserede data og er kontroversiel.
Data fra den virkelige verden blev grupperet for at validere, om det langtidsvirkende octreotid er en potentiel kandidat til adjuverende behandling hos G2 pNET-patienter med høj gentagelsesrisiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adjuverende terapi til pNETs blev foreslået som et udækket klinisk behov af European Neuroendocrine Tumor Society Group i 2016.1
Retningslinjer for klinisk praksis for pNET'er i Kina anbefalede initiering af kliniske forsøg for at undersøge rollen af adjuverende terapi for patienter med høj risiko for tilbagefald.
For at imødekomme dette udækkede kliniske behov indledte efterforskerne dette virkelige studie.
Målet med den aktuelle undersøgelse var at vurdere virkningen af octreotid LAR som en adjuverende terapi til at reducere recidiv og forlænge overlevelse hos kinesiske ikke-metastatiske pNETs-patienter med risiko for recidiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
411
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pNETs læsioner patologisk klassificeret som WHO grad 2
- Komplet kirurgisk resektion (R0 eller R1 blev opnået)
- Adjuverende behandling blev udført inden for 12 uger efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Fase IV
- Anden onkologisk historie
- Tidligere antineoplastisk systemisk terapi
- Mangel på information/detaljer om gentagelse eller død.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Octreotid gruppe
Patienter i octreotidgruppen modtog octreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) behandling ved dyb intramuskulær injektion i en dosis på 30 mg hver 28. dag i 6-12 måneder, med start af klinisk intervention efter operationen.
|
Octreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) behandling ved dyb intramuskulær injektion i en dosis på 30 mg hver 28. dag i 6-12 måneder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen adjuverende behandling efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for fjernmetastaser eller gentagelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Sygdomsfri overlevelsestid
|
Fra datoen for operationen til datoen for fjernmetastaser eller gentagelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Samlet overlevelsestid
|
Fra operationsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Adenom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Adenom, øcelle
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Octreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- ChanghaiH-PP12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor G2
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Uoperabel Midgut Neuroendokrin Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor G2Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCarcinoid tumor | Neuroendokrin neoplasma | Kolorektal neuroendokrin tumor G1 | Gastrisk neuroendokrin tumor G1 | Neuroendokrin tumor G2Forenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterRekrutteringMetastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Pancreas neuroendokrin tumor G1 | Pancreas neuroendokrin tumor G2 | Fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1 | Fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G2Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret lunge neuroendokrin neoplasma | Lunge neuroendokrin neoplasma | Metastatisk lunge neuroendokrin neoplasma | Tilbagevendende lunge neuroendokrin neoplasma | Ikke-operable lunge-neuroendokrin neoplasma | Avanceret lunge neuroendokrin tumor | Fungerende lunge neuroendokrin tumor | Lunge... og andre forholdForenede Stater
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Metastatisk carcinoid tumor | Tilbagevendende fordøjelsessystemet Neuroendokrin Tumor G1 | Regionalt fordøjelsessystem Neuroendokrin Tumor G1 | Midgut neuroendokrin tumor G1 | For-tarm neuroendokrin tumor | Hindgut neuroendokrin tumor | Neuroendokrin...Canada, Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCarcinoid tumor | Fungerende pancreas neuroendokrin tumor | Neuroendokrin neoplasma i lunge af mellemklasse | Lokalt avanceret pancreas neuroendokrin tumor | Lokalt avanceret uoperabelt fordøjelsessystem Neuroendokrin neoplasma | Lavgradig lunge neuroendokrin neoplasma | Metastatisk fordøjelsessystem... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokalt avanceret pancreas neuroendokrin tumor | Pancreas neuroendokrin tumor G1 | Pancreas neuroendokrin tumor G2 | Pancreas Vipoma | Pancreas gastrinom | Avanceret pancreas neuroendokrin tumorForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetRefraktær pancreas neuroendokrin karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor G1 | Pancreas neuroendokrin tumor G2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Octreotid LAR
-
Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia...AfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i luftvejene | Bugspytkirtel neoplasmer | Multipel endokrin neoplasi | Thymiske neoplasmerItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKemoterapi-induceret diarréBrasilien
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetNeuroendokrint karcinom | Ø-cellekarcinomForenede Stater
-
NovartisAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetNeuroendokrine tumorer | Carcinoid syndrom
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
NovartisAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Azidus BrasilSuspenderet