Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar adjuvante octreotide-therapie bij pNET's

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Effectiviteit in de praktijk van adjuvante octreotidetherapie bij patiënten met een hoog recidiefrisico met neuro-endocriene pancreastumoren

Adjuvante therapie bij neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pNETs) na radicale resectie ontbeert op bewijs gebaseerde gegevens en is controversieel. Gegevens uit de praktijk werden geclusterd om te valideren of het langwerkende octreotide een potentiële kandidaat is voor adjuvante therapie bij G2-pNET-patiënten met een hoog recidiefrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante therapie voor pNETs werd in 2016 door de European Neuroendocrine Tumor Society Group voorgesteld als een onvervulde klinische behoefte.1 Klinische praktijkrichtlijnen voor pNETs in China bevelen het starten van klinische onderzoeken aan om de rol van adjuvante therapie voor patiënten met een hoog risico op recidief te onderzoeken. Om aan deze onvervulde klinische behoefte tegemoet te komen, startten de onderzoekers deze praktijkstudie. Het doel van de huidige studie was om de impact van octreotide LAR als adjuvante therapie te beoordelen bij het verminderen van recidief en het verlengen van de overleving bij Chinese niet-gemetastaseerde pNETs-patiënten met een risico op recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

411

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pNETs-laesies pathologisch geclassificeerd als WHO-graad 2
  • Volledige chirurgische resectie (R0 of R1 werd bereikt)
  • Adjuvante behandeling werd binnen 12 weken na de operatie uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Fase IV
  • Andere oncologische geschiedenis
  • Eerdere antineoplastische systemische therapie
  • Gebrek aan informatie/details over herhaling of overlijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octreotide-groep
Patiënten in de octreotidegroep kregen een behandeling met octreotide LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) door middel van diepe intramusculaire injectie in een dosis van 30 mg elke 28 dagen gedurende 6-12 maanden, met start van klinische interventie na de operatie.
Geneesmiddel: Octreotide LAR
Behandeling met Octreotide LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) door diepe intramusculaire injectie in een dosis van 30 mg elke 28 dagen gedurende 6-12 maanden.
Andere namen:
  • Sandostatine
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen adjuvante therapie na operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van metastasen op afstand of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
Ziektevrije overlevingstijd
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van metastasen op afstand of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden
Totale overlevingstijd
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChanghaiH-PP12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren