Estudio del mundo real sobre la terapia adyuvante con octreotida en pNET
17 de octubre de 2023 actualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Efectividad en el mundo real de la terapia adyuvante con octreotida en pacientes con alto riesgo de recurrencia con tumores neuroendocrinos de páncreas
La terapia adyuvante en tumores neuroendocrinos de páncreas (pNET) después de una resección radical carece de datos basados en evidencia y es controvertida.
Se agruparon datos del mundo real para validar si la octreotida de acción prolongada es un candidato potencial para la terapia adyuvante en pacientes con pNET G2 con alto riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia adyuvante para los pNET fue propuesta como una necesidad clínica no cubierta por el Grupo de la Sociedad Europea de Tumores Neuroendocrinos en 2016.1
Las directrices de práctica clínica para pNET en China recomendaron el inicio de ensayos clínicos para investigar el papel de la terapia adyuvante en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
Para abordar esta necesidad clínica insatisfecha, los investigadores iniciaron este estudio del mundo real.
El objetivo del presente estudio fue evaluar el impacto de octreotida LAR como terapia adyuvante para reducir la recurrencia y prolongar la supervivencia en pacientes chinos con pNET no metastásicos con riesgo de recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones pNET clasificadas patológicamente como grado 2 de la OMS
- Resección quirúrgica completa (se logró R0 o R1)
- El tratamiento adyuvante se realizó dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Etapa IV
- Otra historia oncológica
- Terapia sistémica antineoplásica previa
- Falta de información/detalles sobre recurrencia o muerte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo octreotida
Los pacientes del grupo de octreotida recibieron tratamiento con octreotida LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) mediante inyección intramuscular profunda a una dosis de 30 mg cada 28 días durante 6-12 meses, con inicio de la intervención clínica después de la cirugía.
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Tratamiento con octreotida LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) mediante inyección intramuscular profunda a una dosis de 30 mg cada 28 días durante 6-12 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin terapia adyuvante después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la metástasis a distancia o recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedades
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la metástasis a distancia o recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Tiempo de supervivencia global
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- ChanghaiH-PP12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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