Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym dotyczące uzupełniającej terapii oktreotydem w pNET

17 października 2023 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Rzeczywista skuteczność uzupełniającej terapii oktreotydem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu z guzami neuroendokrynnymi trzustki

Leczenie uzupełniające w guzach neuroendokrynnych trzustki (pNET) po radykalnej resekcji nie jest poparte dowodami naukowymi i jest kontrowersyjne. Zebrano dane pochodzące ze świata rzeczywistego w celu sprawdzenia, czy długo działający oktreotyd jest potencjalnym kandydatem do terapii uzupełniającej u pacjentów z pNET G2 o wysokim ryzyku nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia uzupełniająca pNET została zaproponowana przez Europejską Grupę Towarzystwa Guzów Neuroendokrynnych w 2016 roku jako niezaspokojona potrzeba kliniczna.1 Wytyczne praktyki klinicznej dla pNET w Chinach zalecały rozpoczęcie badań klinicznych w celu zbadania roli terapii uzupełniającej u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Aby wyjść naprzeciw tej niezaspokojonej potrzebie klinicznej, badacze rozpoczęli badanie w rzeczywistych warunkach. Celem obecnego badania była ocena wpływu oktreotydu LAR jako terapii uzupełniającej na zmniejszenie częstości nawrotów i wydłużenie przeżycia u chińskich pacjentów z pNET bez przerzutów, obciążonych ryzykiem nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany pNETs sklasyfikowane patologicznie jako stopień 2 według WHO
  • Całkowita resekcja chirurgiczna (osiągnięto R0 lub R1)
  • Leczenie uzupełniające przeprowadzono w ciągu 12 tygodni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Etap IV
  • Inna historia onkologiczna
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
  • Brak informacji/szczegółów na temat nawrotu lub śmierci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oktreotydów
Pacjenci w grupie oktreotydu otrzymywali oktreotyd LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 30 mg co 28 dni przez 6-12 miesięcy, rozpoczynając interwencję kliniczną po operacji.
Lek: Oktreotyd LAR
Octreotide LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) leczenie metodą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 30 mg co 28 dni przez 6-12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Sandostatyna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia uzupełniającego po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wystąpienia przerzutów odległych lub wznowy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 120 miesięcy
Czas przeżycia bez choroby
Od dnia operacji do dnia wystąpienia przerzutów odległych lub wznowy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 120 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Od dnia operacji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChanghaiH-PP12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj