Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world-studie om adjuvant oktreotidterapi i pNETs

17. oktober 2023 oppdatert av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Virkelig effektivitet av adjuvant oktreotidterapi hos pasienter med høy residivrisiko med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

Adjuvant terapi i pankreas nevroendokrine svulster (pNETs) etter radikal reseksjon mangler evidensbaserte data og er kontroversiell. Data fra den virkelige verden ble gruppert for å validere om det langtidsvirkende oktreotidet er en potensiell kandidat for adjuvant terapi hos G2 pNET-pasienter med høy residivrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant terapi for pNETs ble foreslått som et udekket klinisk behov av European Neuroendocrine Tumor Society Group i 2016.1 Retningslinjer for klinisk praksis for pNET i Kina anbefalte igangsetting av kliniske studier for å undersøke rollen til adjuvant terapi for pasienter med høy risiko for tilbakefall. For å møte dette udekkede kliniske behovet, startet etterforskerne denne virkelige studien. Målet med den nåværende studien var å vurdere effekten av oktreotid LAR som en adjuvant terapi for å redusere residiv og forlenge overlevelse hos kinesiske ikke-metastatiske pNETs-pasienter med risiko for residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pNETs-lesjoner patologisk klassifisert som WHO grad 2
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon (R0 eller R1 ble oppnådd)
  • Adjuvant behandling ble utført innen 12 uker etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn IV
  • Annen onkologisk historie
  • Tidligere antineoplastisk systemisk terapi
  • Mangel på informasjon/detaljer om gjentakelse eller død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oktreotidgruppe
Pasienter i oktreotidgruppen mottok oktreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) behandling ved dyp intramuskulær injeksjon med en dose på 30 mg hver 28. dag i 6-12 måneder, med oppstart av klinisk intervensjon etter kirurgi.
Legemiddel: Oktreotid LAR
Octreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) behandling ved dyp intramuskulær injeksjon med en dose på 30 mg hver 28. dag i 6-12 måneder.
Andre navn:
  • Sandostatin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen adjuvant behandling etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for fjernmetastaser eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Sykdomsfri overlevelsestid
Fra datoen for operasjonen til datoen for fjernmetastaser eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Samlet overlevelsestid
Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChanghaiH-PP12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatisk nevroendokrin svulst G2

Kliniske studier på Oktreotid LAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere