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Praxisnahe Studie zur adjuvanten Octreotid-Therapie bei pNETs

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Reale Wirksamkeit der adjuvanten Octreotidtherapie bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Zur adjuvanten Therapie bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNETs) nach radikaler Resektion fehlen evidenzbasierte Daten und sie ist umstritten. Reale Daten wurden geclustert, um zu validieren, ob das langwirksame Octreotid ein potenzieller Kandidat für eine adjuvante Therapie bei G2-pNET-Patienten mit hohem Rezidivrisiko ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Therapie für pNETs wurde 2016 von der European Neuroendocrine Tumor Society Group als ungedeckter klinischer Bedarf vorgeschlagen.1The In den klinischen Praxisrichtlinien für pNETs in China wurde die Einleitung klinischer Studien zur Untersuchung der Rolle der adjuvanten Therapie bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko empfohlen. Um diesen ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, initiierten die Forscher diese reale Studie. Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, den Einfluss von Octreotid LAR als adjuvante Therapie auf die Reduzierung von Rezidiven und die Verlängerung des Überlebens bei chinesischen nicht-metastasierten pNET-Patienten mit einem Rezidivrisiko zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pNETs-Läsionen, pathologisch als WHO-Grad 2 eingestuft
  • Vollständige chirurgische Resektion (R0 oder R1 wurde erreicht)
  • Die adjuvante Behandlung wurde innerhalb von 12 Wochen nach der Operation durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IV
  • Andere onkologische Vorgeschichte
  • Vorherige antineoplastische Systemtherapie
  • Fehlende Informationen/Details zu Rückfall oder Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotid-Gruppe
Patienten in der Octreotid-Gruppe erhielten 6–12 Monate lang alle 28 Tage eine Behandlung mit Octreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) durch tiefe intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 30 mg, wobei nach der Operation mit dem Beginn der klinischen Intervention begonnen wurde.
Arzneimittel: Octreotid LAR
Behandlung mit Octreotid LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) durch tiefe intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 30 mg alle 28 Tage für 6–12 Monate.
Andere Namen:
  • Sandostatin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine adjuvante Therapie nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Wiederauftretens oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Wiederauftretens oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Gesamtüberlebenszeit
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChanghaiH-PP12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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