Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование адъювантной терапии октреотидом при pNET

17 октября 2023 г. обновлено: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Реальная эффективность адъювантной терапии октреотидом у пациентов с высоким риском рецидива и нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы

Адъювантная терапия нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (пНЭО) после радикальной резекции не имеет доказательных данных и является спорной. Реальные данные были сгруппированы, чтобы подтвердить, является ли октреотид длительного действия потенциальным кандидатом для адъювантной терапии у пациентов с высоким риском рецидива пНЭО G2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адъювантная терапия пНЭО была предложена группой Европейского общества нейроэндокринных опухолей в 2016 году как неудовлетворенная клиническая потребность. В руководствах по клинической практике пНЭО в Китае рекомендовано начать клинические исследования для изучения роли адъювантной терапии у пациентов с высоким риском рецидива. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную клиническую потребность, исследователи инициировали это реальное исследование. Целью настоящего исследования было оценить влияние октреотида LAR в качестве адъювантной терапии на снижение рецидивов и продление выживаемости у китайских пациентов с неметастатическими пНЭО, подверженных риску рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

411

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поражения pNET, патологически классифицированные как 2 степень по ВОЗ
  • Полная хирургическая резекция (достигнута степень R0 или R1)
  • Адъювантное лечение проводилось в течение 12 недель после операции.

Критерий исключения:

  • IV этап
  • Другой онкологический анамнез
  • Предыдущая противоопухолевая системная терапия
  • Отсутствие информации/подробных сведений о рецидиве или смерти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа октреотида
Пациенты в группе октреотида получали лечение октреотидом ЛАР (Сандостатин® ЛАР, Novartis Pharmaceuticals Corporation) путем глубокой внутримышечной инъекции в дозе 30 мг каждые 28 дней в течение 6–12 месяцев с началом клинического вмешательства после операции.
Лекарство: Октреотид ЛАР
Лечение октреотидом LAR (Сандостатин® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) путем глубокой внутримышечной инъекции в дозе 30 мг каждые 28 дней в течение 6–12 месяцев.
Другие имена:
  • Сандостатин
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакой адъювантной терапии после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без болезней
Временное ограничение: От даты операции до даты отдаленных метастазов, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.
Время выживания без болезней
От даты операции до даты отдаленных метастазов, рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: От даты операции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.
Общее время выживания
От даты операции до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChanghaiH-PP12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться