Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del mondo reale sulla terapia adiuvante con octreotide nei pNET

17 ottobre 2023 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Efficacia nel mondo reale della terapia adiuvante con octreotide in pazienti ad alto rischio di recidiva con tumori neuroendocrini del pancreas

La terapia adiuvante nei tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) dopo resezione radicale manca di dati basati sull'evidenza ed è controversa. I dati del mondo reale sono stati raggruppati per convalidare se l’octreotide a lunga durata d’azione è un potenziale candidato per la terapia adiuvante nei pazienti con pNET G2 ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante per i pNET è stata proposta come esigenza clinica insoddisfatta dall'European Neuroendocrine Tumor Society Group nel 2016.1 Le linee guida di pratica clinica per i pNET in Cina raccomandano l’avvio di studi clinici per studiare il ruolo della terapia adiuvante per i pazienti ad alto rischio di recidiva. Per rispondere a questa esigenza clinica insoddisfatta, i ricercatori hanno avviato questo studio nel mondo reale. Lo scopo del presente studio era di valutare l'impatto dell'octreotide LAR come terapia adiuvante nel ridurre le recidive e prolungare la sopravvivenza nei pazienti cinesi con pNET non metastatici a rischio di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

411

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni pNET classificate patologicamente come grado 2 dall'OMS
  • Resezione chirurgica completa (è stato raggiunto R0 o R1)
  • Il trattamento adiuvante è stato eseguito entro 12 settimane dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Fase IV
  • Altra storia oncologica
  • Pregressa terapia sistemica antineoplastica
  • Mancanza di informazioni/dettagli sulla recidiva o sulla morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo octreotide
I pazienti del gruppo octreotide hanno ricevuto un trattamento con octreotide LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) mediante iniezione intramuscolare profonda alla dose di 30 mg ogni 28 giorni per 6-12 mesi, con l'inizio dell'intervento clinico dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Octreotide LAR
Trattamento con Octreotide LAR (Sandostatin® LAR, Novartis Pharmaceuticals Corporation) mediante iniezione intramuscolare profonda alla dose di 30 mg ogni 28 giorni per 6-12 mesi.
Altri nomi:
  • Sandostatina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi a distanza o della recidiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi a distanza o della recidiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChanghaiH-PP12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi