PNET 中奥曲肽辅助治疗的真实世界研究
2023年10月17日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
奥曲肽辅助治疗对高复发风险胰腺神经内分泌肿瘤患者的真实疗效
胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）根治性切除后的辅助治疗缺乏循证数据且存在争议。
对真实世界数据进行聚类，以验证长效奥曲肽是否是高复发风险 G2 pNET 患者辅助治疗的潜在候选药物。
研究概览
详细说明
欧洲神经内分泌肿瘤协会小组于 2016 年提出 pNET 辅助治疗作为未满足的临床需求。1
中国pNETs临床实践指南建议启动临床试验来研究辅助治疗对高复发风险患者的作用。
为了解决这一未满足的临床需求，研究人员启动了这项现实世界研究。
本研究的目的是评估奥曲肽 LAR 作为辅助治疗对有复发风险的中国非转移性 pNET 患者减少复发和延长生存的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- pNETs 病变病理分类为 WHO 2 级
- 完全手术切除（达到R0或R1）
- 术后12周内进行辅助治疗
排除标准：
- 第四阶段
- 其他肿瘤病史
- 既往抗肿瘤全身治疗
- 缺乏有关复发或死亡的信息/细节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥曲肽组
奥曲肽组患者接受奥曲肽LAR（Sandostatin® LAR，诺华制药公司）深部肌肉注射治疗，剂量为30 mg，每28天30 mg，持续6-12个月，术后开始临床干预。
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奥曲肽 LAR（Sandostatin® LAR，诺华制药公司）治疗采用深部肌肉注射，剂量为 30 mg，每 28 天一次，持续 6-12 个月。
其他名称：
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无干预：控制组
手术后无需辅助治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存时间
大体时间：从手术日期到远处转移或复发或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估长达 120 个月
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无病生存时间
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从手术日期到远处转移或复发或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估长达 120 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存时间
大体时间：从手术日期到因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长为 120 个月
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总生存时间
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从手术日期到因任何原因死亡之日（以先到者为准），评估最长为 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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