マリの健康なWOCBPにおけるR21/Matrix-M1マラリアワクチンの安全性、免疫原性および有効性の評価

包含基準:

• 18歳以上35歳以下の妊娠可能な健康な女性
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
• 研究参加の禁忌に関する医学情報およびその他の情報を公開し、身体検査およびその他の臨床検査には研究臨床医が同席することに同意する。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 研究期間中利用可能
• 研究1日目の21日前から3回目のワクチン接種後28日まで、および追加ワクチン接種の21日前から28日目まで、確実な避妊法（薬理学的避妊薬（親からの出産）または既存の子宮内または埋め込み型器具と定義）を使用する意思がなければなりません。追加ワクチン接種から数日後。
• 今後1年以内に妊娠することに興味があることを報告してください。

除外基準:

• 登録時またはその後のワクチン接種時の妊娠。尿または血清のヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査陽性によって判定される。
• 外科的不妊手術、早発卵巣機能不全（別の医学的原因がないのに月経が 12 か月以上ないことと定義）のせいで生物学的に妊娠できない。
• 研究者が研究プロトコールを理解し遵守する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
• ヘモグロビン（Hgb）、白血球、絶対好中球、および血小板が、地域の検査室で定義された正常およびグレード2以上の限界値を超えている（参加者は、「臨床的に有意ではない」異常値として治験責任医師の裁量で含まれる場合があります）。
• アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、地域の検査室で定義された正常の上限を超え、かつグレード2以上である（参加者は、研究者の裁量により、「臨床的に有意ではない」異常値として含まれる場合がある）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している。
• 病歴またはスクリーニング時の臨床検査により鎌状赤血球症が既知または文書化されている（注：既知の鎌状赤血球形質は除外されません）。
• 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍疾患、または腎臓疾患の証拠。
• 登録前の 30 日間または治験フォローアップ期間中に治験薬の受領を伴う別の研究への参加。
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用による医学的、職業的、または家族上の問題。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫の病歴。
• -ワクチン投与後の重度のアレルギー反応（グレード2以上、またはPIの裁量による）またはアナフィラキシーの病歴。
• 重度の喘息（過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院、挿管が必要な喘息、または過去 2 年間のいずれかの時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息と定義されます）。
• 既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症。

• 無脾症を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。過去 6 か月以内に再発性の重度の感染症および慢性 (14 日を超える) 全身活性免疫抑制剤の投与。
• 免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン≧20mg/日）での長期（14日以上）の経口またはIVコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）、またはワクチン接種後30日以内の免疫抑制剤の使用。
• 過去 28 日以内に生ワクチン、または 1 回目のワクチン接種前の過去 14 日以内およびその後のすべてのワクチン接種日以内に不活化ワクチンを受領している。
• 過去6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した。
• 過去5年間に治験中のマラリアワクチンを以前に受け取ったことがある。
• 研究者が治験に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または参加者が治験実施計画書を遵守できなくなると研究者が判断するその他の状態。