Avaliação de segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina contra malária R21/Matrix-M1 em WOCBP saudável no Mali

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​com potencial para engravidar com idade ≥ 18 e ≤ 35 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Acordo para divulgar informações médicas e outras informações relativas às contra-indicações para participação no estudo e para ser atendido por um médico do estudo para exame físico e quaisquer outras investigações clínicas.
• Forneça consentimento informado por escrito.
• Disponível durante o período do estudo
• Deve estar disposto a usar contracepção confiável (definida como: contraceptivos farmacológicos [parto parental] ou dispositivo intrauterino ou implantável pré-existente) de 21 dias antes do dia 1 do estudo a 28 dias após a terceira vacinação e 21 dias antes da vacinação de reforço a 28 dias após a vacinação de reforço.
• Relate estar interessado em engravidar no próximo 1 ano.

Critério de exclusão:

• Gravidez no momento da inscrição ou qualquer vacinação subsequente, conforme determinado por um teste positivo de urina ou gonadotrofina coriônica humana sérica (β-hCG).
• Biologicamente incapaz de engravidar devido a: esterilização cirúrgica, insuficiência ovariana prematura (definida como ausência de menstruação por ≥12 meses sem causa médica alternativa).
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de compreender e cumprir o protocolo do estudo.
• Hemoglobina (Hgb), leucócitos, neutrófilos absolutos e plaquetas fora dos limites locais definidos pelo laboratório de normal e ≥ Grau 2 (os participantes podem ser incluídos a critério do investigador para valores anormais 'não clinicamente significativos').
• Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior definido pelo laboratório local de normal e ≥ Grau 2 (os participantes podem ser incluídos a critério do investigador para valores anormais 'não clinicamente significativos').
• Infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Doença falciforme conhecida ou documentada por histórico ou teste laboratorial na triagem (Nota: traço falciforme conhecido NÃO é excludente).
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica, oncológica ou renal clinicamente significativa por história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo urinálise.
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o período de acompanhamento do estudo.
• Problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas durante os últimos 12 meses.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
• História de reação alérgica grave (Grau 2 ou superior ou a critério do IP) ou anafilaxia após administração de uma vacina.
• Asma grave (definida como asma instável ou que necessitou de cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos dois anos, ou que exigiu o uso de corticosteróides orais ou parenterais em qualquer momento durante os últimos dois anos).
• Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, mas não limitadas a:

lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.

• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo asplenia; infecções recorrentes e graves e medicamentos imunossupressores sistemicamente ativos crônicos (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses.
• Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona ≥20 mg/dia) ou medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias após a vacinação.
• Recebimento de uma vacina viva nos últimos 28 dias ou de uma vacina morta nos últimos 14 dias antes da Vacinação nº 1 e em todos os dias de vacinação subsequentes.
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos últimos seis meses.
• Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária nos últimos cinco anos.
• Outras condições que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante participante do estudo, interfeririam na avaliação dos objetivos do estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo.