Bedömning av säkerhet, immunogenicitet och effektivitet av R21/Matrix-M1 malariavaccin vid frisk WOCBP i Mali

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnor i fertil ålder i åldern ≥ 18 och ≤ 35 år
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
• Överenskommelse om att lämna ut medicinsk och annan information om kontraindikationer för deltagande i studien och att närvaras av en studieläkare för fysisk undersökning och eventuella andra kliniska undersökningar.
• Ge skriftligt informerat samtycke.
• Tillgänglig under hela studietiden
• Måste vara villig att använda tillförlitlig preventivmedel (definierad som: farmakologiska preventivmedel [föräldraförlossning] eller redan existerande intrauterin eller implanterbar enhet) från 21 dagar före studiedag 1 till 28 dagar efter tredje vaccination och 21 dagar före boostervaccination till 28 dagar efter boostervaccinationen.
• Anmäl att du är intresserad av att bli gravid inom 1 år.

Exklusions kriterier:

• Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen eller någon efterföljande vaccination, fastställd genom ett positivt urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin (β-hCG).
• Biologiskt oförmögen att bli gravid sekundärt till: kirurgisk sterilisering, för tidig ovarieinsufficiens (definierad som ingen mens under ≥12 månader utan en alternativ medicinsk orsak).
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och följa studieprotokollet.
• Hemoglobin (Hgb), WBC, absoluta neutrofiler och trombocyter utanför de lokala laboratoriedefinierade gränserna för normala och ≥ Grad 2 (deltagare kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för "inte kliniskt signifikanta" onormala värden).
• Alanintransaminas (ALT) eller kreatinin (Cr) nivåer över den lokala laboratoriedefinierade övre normalgränsen och ≥ Grad 2 (deltagare kan inkluderas efter utredarens gottfinnande för "icke kliniskt signifikanta" onormala värden).
• Infekterad med humant immunbristvirus (HIV).
• Känd eller dokumenterad sicklecellssjukdom genom anamnes eller laboratorietest vid screening (Obs: kända sicklecellegenskaper är INTE uteslutande).
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, endokrina, reumatologiska, autoimmuna, hematologiska, onkologiska eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier inklusive urinanalys.
• Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen eller under uppföljningsperioden för försöket.
• Medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Anamnes med ärftligt angioödem förvärvat angioödem, eller idiopatiskt angioödem.
• Anamnes med en allvarlig allergisk reaktion (grad 2 eller högre eller enligt PI-val) eller anafylaxi efter administrering av ett vaccin.
• Allvarlig astma (definieras som astma som är instabil eller kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren, eller som har krävt användning av orala eller parenterala kortikosteroider när som helst under de senaste två åren).
• Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till:

systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.

• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) systemiskt aktiv immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna.
• Användning av kroniska (≥14 dagar) orala eller IV-kortikosteroider (exklusive topikala eller nasala) i immunsuppressiva doser (d.v.s. prednison ≥20 mg/dag) eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter vaccination.
• Mottagande av ett levande vaccin under de senaste 28 dagarna eller ett dödat vaccin under de senaste 14 dagarna före vaccination #1 och varje efterföljande vaccinationsdag.
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de senaste sex månaderna.
• Tidigare mottagande av ett malariavaccin under de senaste fem åren.
• Andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare som deltar i försöket, störa utvärderingen av studiemålen eller göra deltagaren oförmögen att följa protokollet.