Оценка безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины против малярии R21/Matrix-M1 у здоровых людей WOCBP в Мали

Критерии включения:

• Здоровые женщины детородного возраста в возрасте ≥ 18 и ≤ 35 лет.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Соглашение о раскрытии медицинской и другой информации, касающейся противопоказаний для участия в исследовании, а также о присутствии врача-исследователя для физического осмотра и любых других клинических исследований.
• Предоставить письменное информированное согласие.
• Доступно на время обучения
• Должен быть готов использовать надежную контрацепцию (определяемую как: фармакологические контрацептивы [родительские роды] или уже существующие внутриматочные или имплантируемые средства) в период от 21 дня до дня исследования, от 1 дня до 28 дней после третьей вакцинации и от 21 дня до повторной вакцинации до 28 дней. дней после ревакцинации.
• Сообщите о своем желании забеременеть в течение следующего года.

Критерий исключения:

• Беременность на момент включения в исследование или любая последующая вакцинация, определяемая положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче или сыворотке крови.
• Биологически неспособна забеременеть вследствие: хирургической стерилизации, преждевременной недостаточности яичников (определяется как отсутствие менструаций в течение ≥12 месяцев без альтернативной медицинской причины).
• Поведенческое, когнитивное или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и соблюдать протокол исследования.
• Гемоглобин (Hgb), лейкоциты, абсолютные нейтрофилы и тромбоциты выходят за пределы нормы, определенные местной лабораторией, и ≥ 2 степени (участники могут быть включены по усмотрению исследователя в случае «неклинически значимых» аномальных значений).
• Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Cr) выше установленного в местной лаборатории верхнего предела нормы и ≥ 2 степени (участники могут быть включены по усмотрению исследователя в случае «неклинически значимых» отклонений от нормы).
• Заражён вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Известная или документированная серповидноклеточная анамнез по данным анамнеза или лабораторных исследований при скрининге (Примечание: известный признак серповидноклеточной анемии НЕ является исключительным).
• Доказательства клинически значимых неврологических, сердечных, легочных, печеночных, эндокринных, ревматологических, аутоиммунных, гематологических, онкологических или почечных заболеваний по данным анамнеза, физического осмотра и/или лабораторных исследований, включая анализ мочи.
• Участие в другом научном исследовании, включающем получение исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование, или в течение периода наблюдения за исследованием.
• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы, возникшие в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• В анамнезе наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатический ангионевротический отек.
• Тяжелая аллергическая реакция (степень 2 или выше или по усмотрению ИП) в анамнезе или анафилаксия после введения вакцины.
• Тяжелая астма (определяемая как астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или которая требовала применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в любое время в течение последних двух лет).
• Ранее существовавшие аутоиммунные или антитело-опосредованные заболевания, включая, помимо прочего:

системная красная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунная тромбоцитопения.

• Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению; рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) применение системно активных иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев.
• Использование хронических (≥14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местного или назального) в иммуносупрессивных дозах (т. е. преднизолона ≥20 мг/день) или иммунодепрессантов в течение 30 дней после вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение последних 28 дней или убитой вакцины в течение последних 14 дней до вакцинации №1 и каждого последующего дня вакцинации.
• Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение последних шести месяцев.
• Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии за последние пять лет.
• Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол.