Vurdering af sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af R21/Matrix-M1 malariavaccine i sundt WOCBP i Mali

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder i den fødedygtige alder i alderen ≥ 18 og ≤ 35 år
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
• Aftale om at frigive medicinske og andre oplysninger vedrørende kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen og at blive overværet af en undersøgelseskliniker til fysisk undersøgelse og eventuelle andre kliniske undersøgelser.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Tilgængelig i hele studiets varighed
• Skal være villig til at bruge pålidelig prævention (defineret som: farmakologiske præventionsmidler [forældres levering] eller allerede eksisterende intrauterin eller implanterbar enhed) fra 21 dage før undersøgelsesdag 1 til 28 dage efter tredje vaccination og 21 dage før boostervaccination til 28. dage efter boostervaccinationen.
• Anmeld, at du er interesseret i at blive gravid inden for det næste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet på tidspunktet for indskrivning eller enhver efterfølgende vaccination, som bestemt ved en positiv urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin (β-hCG).
• Biologisk ude af stand til at blive gravid sekundært til: kirurgisk sterilisering, for tidlig ovarieinsufficiens (defineret som ingen menstruation i ≥12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag).
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
• Hæmoglobin (Hgb), WBC, absolutte neutrofiler og blodplader uden for de lokale laboratoriedefinerede grænser for normal og ≥ Grade 2 (deltagere kan inkluderes efter investigators skøn for 'ikke klinisk signifikante' unormale værdier).
• Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre grænse for normal og ≥ Grad 2 (deltagere kan inkluderes efter investigators skøn for 'ikke klinisk signifikante' unormale værdier).
• Inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
• Kendt eller dokumenteret seglcellesygdom ved historie eller laboratorietest ved screening (Bemærk: kendte seglcelleegenskaber er IKKE udelukkende).
• Bevis på klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.
• Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding eller under opfølgningsperioden for forsøget.
• Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Anamnese med arvelig angioødem erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion (grad 2 eller højere eller efter PI skøn) eller anafylaksi efter administration af en vaccine.
• Svær astma (defineret som astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste to år).
• Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.

• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) systemisk aktiv immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder.
• Brug af kroniske (≥14 dage) orale eller IV-kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison ≥20 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter vaccination.
• Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de seneste 14 dage før Vaccination #1 og hver efterfølgende vaccinationsdag.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de seneste seks måneder.
• Tidligere modtagelse af en malariavaccine til undersøgelse inden for de sidste fem år.
• Andre betingelser, der efter investigators mening vil bringe sikkerheden eller rettighederne for en deltager, der deltager i forsøget, i fare, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen.