Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des R21/Matrix-M1-Malaria-Impfstoffs bei gesundem WOCBP in Mali

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter im Alter von ≥ 18 und ≤ 35 Jahren
• Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Zustimmung zur Offenlegung medizinischer und anderer Informationen über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie und zur Anwesenheit eines Studienarztes bei körperlichen Untersuchungen und anderen klinischen Untersuchungen.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Verfügbar für die Dauer des Studiums
• Muss bereit sein, vom 21. Tag vor Studientag 1 bis zum 28. Tag nach der dritten Impfung und vom 21. bis zum 28. Tag vor der Auffrischungsimpfung eine zuverlässige Empfängnisverhütung (definiert als: pharmakologische Kontrazeptiva [elterliche Geburt] oder bereits vorhandenes intrauterines oder implantierbares Gerät) anzuwenden Tage nach der Auffrischungsimpfung.
• Melden Sie, dass Sie daran interessiert sind, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder einer nachfolgenden Impfung, festgestellt durch einen positiven Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (β-hCG).
• Biologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, bedingt durch: chirurgische Sterilisation, vorzeitige Ovarialinsuffizienz (definiert als Ausbleiben der Menstruation für ≥ 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache).
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
• Hämoglobin (Hgb), Leukozyten, absolute Neutrophile und Blutplättchen außerhalb der vom lokalen Labor definierten Grenzwerte von normal und ≥ Grad 2 (Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ abnormale Werte eingeschlossen werden).
• Alanintransaminase (ALT) oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der im lokalen Labor definierten Obergrenze des Normalwerts und ≥ Grad 2 (Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ abnormale Werte eingeschlossen werden).
• Infiziert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte oder dokumentierte Sichelzellenanämie durch Anamnese oder Labortest beim Screening (Hinweis: Bekannte Sichelzellenanämie ist kein Ausschluss).
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder während der Nachbeobachtungszeit der Studie beinhaltet.
• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Vorgeschichte eines hereditären Angioödems, eines erworbenen Angioödems oder eines idiopathischen Angioödems.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (Grad 2 oder höher oder nach Ermessen des PI) oder einer Anaphylaxie nach Verabreichung eines Impfstoffs.
• Schweres Asthma (definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das in den letzten zwei Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt die Einnahme von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte).
• Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmunthrombozytopenie.

• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronisch (mehr als 14 Tage) systemisch wirksame immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate.
• Anwendung chronischer (≥14 Tage) oraler oder intravenöser Kortikosteroide (außer topische oder nasale Anwendung) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison ≥20 mg/Tag) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 28 Tage oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb der letzten 14 Tage vor Impfung Nr. 1 und jedem weiteren Impftag.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten sechs Monate.
• Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria in den letzten fünf Jahren.
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann.