Evaluación de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna contra la malaria R21 / Matrix-M1 en WOCBP sanos en Malí

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas en edad fértil de ≥ 18 y ≤ 35 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Acuerdo para divulgar información médica y de otro tipo sobre las contraindicaciones para participar en el estudio y para ser atendido por un médico del estudio para el examen físico y cualquier otra investigación clínica.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Disponible durante la duración del estudio.
• Debe estar dispuesto a utilizar anticonceptivos confiables (definidos como: anticonceptivos farmacológicos [parto de los padres] o dispositivo intrauterino o implantable preexistente) desde 21 días antes del día 1 del estudio hasta 28 días después de la tercera vacunación y 21 días antes de la vacunación de refuerzo hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo.
• Informe estar interesada en quedar embarazada dentro del próximo año.

Criterio de exclusión:

• Embarazo en el momento de la inscripción o cualquier vacunación posterior, según lo determinado mediante una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en orina o suero.
• Biológicamente incapaz de quedar embarazada debido a: esterilización quirúrgica, insuficiencia ovárica prematura (definida como ausencia de menstruación durante ≥12 meses sin una causa médica alternativa).
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que en opinión del investigador afecte la capacidad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
• Hemoglobina (Hgb), leucocitos, neutrófilos absolutos y plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local y ≥ Grado 2 (los participantes pueden incluirse a discreción del investigador para valores anormales "no clínicamente significativos").
• Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local y ≥ Grado 2 (los participantes pueden incluirse a discreción del investigador para valores anormales "no clínicamente significativos").
• Infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedad de células falciformes conocida o documentada mediante antecedentes o prueba de laboratorio en el momento de la selección (Nota: el rasgo de células falciformes conocido NO es excluyente).
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido análisis de orina.
• Participación en otro estudio de investigación que implique la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o durante el período de seguimiento del ensayo.
• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Historia de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave (Grado 2 o superior o según criterio del IP) o anafilaxia después de la administración de una vacuna.
• Asma grave (definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años, o que ha requerido el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos dos años).
• Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras:

lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren o trombocitopenia autoinmune.

• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la asplenia; infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora sistémicamente activa crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses.
• Uso de corticosteroides orales o intravenosos crónicos (≥14 días) (excepto tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona ≥20 mg/día) o fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
• Recibir una vacuna viva en los últimos 28 días o una vacuna muerta en los últimos 14 días antes de la vacunación n.° 1 y cada día de vacunación posterior.
• Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos seis meses.
• Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación en los últimos cinco años.
• Otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participa en el ensayo, interferirían con la evaluación de los objetivos del estudio o harían que el participante no pudiera cumplir con el protocolo.