Valutazione della sicurezza, dell’immunogenicità e dell’efficacia del vaccino antimalaria R21/Matrix-M1 in WOCBP sane in Mali

Criterio di inclusione:

• Donne sane in età fertile di età ≥ 18 e ≤ 35 anni
• In grado e disposto (a giudizio dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Accordo per rilasciare informazioni mediche e di altro tipo riguardanti controindicazioni per la partecipazione allo studio e per essere assistito da un medico dello studio per l'esame fisico e qualsiasi altra indagine clinica.
• Fornire il consenso informato scritto.
• Disponibile per tutta la durata dello studio
• Deve essere disposto a utilizzare una contraccezione affidabile (definita come: contraccettivi farmacologici [parto parentale] o dispositivo intrauterino o impiantabile preesistente) da 21 giorni prima del giorno 1 dello studio a 28 giorni dopo la terza vaccinazione e da 21 giorni prima della vaccinazione di richiamo fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
• Segnala di essere interessata a rimanere incinta entro il prossimo anno.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza al momento dell'arruolamento o di qualsiasi vaccinazione successiva, come determinato da un test positivo della gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine o nel siero.
• Biologicamente incapace di rimanere incinta a causa di: sterilizzazione chirurgica, insufficienza ovarica prematura (definita come assenza di mestruazioni per ≥ 12 mesi senza una causa medica alternativa).
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
• Emoglobina (Hgb), globuli bianchi, neutrofili assoluti e piastrine al di fuori dei limiti normali definiti dal laboratorio locale e ≥ Grado 2 (i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori anormali "non clinicamente significativi").
• Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) superiore al limite superiore normale definito dal laboratorio locale e ≥ Grado 2 (i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori anormali "non clinicamente significativi").
• Infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anemia falciforme nota o documentata tramite anamnesi o test di laboratorio allo screening (Nota: il tratto falciforme noto NON è esclusivo).
• Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, endocrine, reumatologiche, autoimmuni, ematologiche, oncologiche o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevedeva la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante il periodo di follow-up dello studio.
• Problemi medici, professionali o familiari derivanti dall'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di angioedema ereditario angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
• Storia di una grave reazione allergica (grado 2 o superiore o a discrezione del PI) o anafilassi in seguito alla somministrazione di un vaccino.
• Asma grave (definita come asma instabile o che ha richiesto cure d'urgenza, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni, o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi due anni).
• Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a:

lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren o trombocitopenia autoimmune.

• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) attivi a livello sistemico negli ultimi 6 mesi.
• Uso cronico (≥14 giorni) di corticosteroidi orali o endovenosi (esclusi quelli topici o nasali) a dosi immunosoppressive (cioè prednisone ≥20 mg/giorno) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla vaccinazione.
• Ricezione di un vaccino vivo negli ultimi 28 giorni o di un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione n. 1 e di ogni giorno di vaccinazione successivo.
• Ricezione di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni negli ultimi sei mesi.
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria negli ultimi cinque anni.
• Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante che partecipa allo studio, interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o rendere il partecipante incapace di rispettare il protocollo.