R21/Matrix-M1-malariarokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arviointi terveessä WOCBP:ssä Malissa
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu koe R21/Matrix-M1-malariarokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveillä afrikkalaisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi Malissa
Tämä on kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kahden ja kolmen annoksen R21/Matrix-M1-malariarokotteen tai lumelääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja suojaavaa tehoa, jotka annetaan 4 viikon välein terveille hedelmällisissä naisille. potentiaaliset (WOCBP), jotka ovat raskauden ehkäisyssä rokotuksen aikana, mutta ilmoittavat aikovansa tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa.
Osallistujat satunnaistetaan vuonna 1 kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1:
- Käsivarsi 1 (n = 110): saa kolme annosta R21/Matrix-M1-malariarokotetta kuukausina 0, 1 ja 2.
- Käsivarsi 2 (n = 110): saa normaalia suolaliuosta (plaseboa) kuukaudella 0 ja kaksi annosta R21/Matrix-M1-malariarokotetta kuukausina 1 ja 2.
- Käsivarsi 3 (n = 110): saavat kolme annosta normaalia suolaliuosta (plaseboa) kuukausina 0, 1 ja 2. Vuonna 2: Ei-raskaana olevat osallistujat käsissä 1 ja 2 satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tehosteannos R21/Matrix-M1-malariarokottetta tai lumelääkettä malarian tartuntakauden alussa. Kontrolliryhmän (käsivarsi 3) osallistujat saavat normaalia suolaliuosta (plaseboa).
Ensimmäinen seuranta kestää kaksi vuotta kolmannen annoksen jälkeen, ja tehokkuusanalyysi tehdään 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua annoksesta 3.
Osallistujien turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja malariatartuntaa seurataan seurantajakson aikana.
Osallistujia seurataan myös raskauden varalta yli 12 kuukauden ajan perus- ja tehosterokotuksen jälkeen, ja raskaaksi tulleita seurataan raskauden aikana ja vuoden ajan synnytyksen jälkeen (sekä heidän jälkeläisiään) turvallisuuden ja malariatartunnan varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Malilaiset 18–35-vuotiaat aikuiset WOCBP:t, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan saamaan R21/Matrix-M1-rokotteen tai normaalin suolaliuoksen R21/Matrix-M1-rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja suojaavan tehon arvioimiseksi.
Satunnaistaminen ja tutkimusryhmät Suostumuksen saaneet osallistujat, jotka ovat täyttäneet kaikki kelpoisuuskriteerit ja suorittaneet perusarvioinnin, satunnaistetaan yksilöllisesti tutkimusryhmien sisällä sähköisen satunnaistusjärjestelmän avulla kolmeen haaraan suhteessa 1:1:1.
- Käsivarsi 1: Osallistujat saavat kolme annosta R21/Matrix-M1-malariarokotetta kuukausina 0, 1 ja 2.
- Käsivarsi 2: saa normaalia suolaliuosta (plaseboa) kuukaudella 0 ja kaksi annosta R21/Matrix-M1-malariarokotetta kuukausina 1 ja 2.
- Käsivarsi 3: saa kolme annosta normaalia suolaliuosta (plaseboa) kuukausina 0, 1 ja 2.
Osallistujien turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa arvioidaan 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden kuluttua ei-raskaana olevat osallistujat haaroissa 1 ja 2, satunnaistetaan suhteessa 1:1; puolet näistä kahdesta haarasta saa tehosteannoksen R21/Matrix-M1-rokottetta ja puolet lumelääke-injektiosta (normaali suolaliuos) ja heitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan.
Kaikki injektiot annetaan lihaksensisäisesti hartialihaksen alueelle, mieluiten ei-dominoivaan käsivarteen. Kolmannen injektion jälkeen osallistujia seurataan malarian leviämisen (sadekauden) läpi, noin 6 kuukautta, ja sitten sitä seuraavan kuivan kauden läpi vielä 6 kuukautta. Osallistujien turvallisuutta, immunogeenisuutta ja suojaavaa tehoa (malariainfektio) seurataan seurantajakson aikana.
Kaikille naisille, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen kahden vuoden aikana (ensimmäinen vuosi ja toinen vuosi), seurantaa jatketaan raskauden loppuun asti, ja kaikkia elinkelpoisia vastasyntyneitä/vauvoja ja heidän äitejä seurataan ensimmäisen vuoden ajan. elämää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sikasso
-
Bougouni, Sikasso, Mali
- Koumantou Study Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset iältään ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Sopimus luovuttaa lääketieteellisiä ja muita tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheita koskevia tietoja ja olla läsnä tutkimuskliinikon fyysistä tarkastusta ja muita kliinisiä tutkimuksia varten.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Saatavilla opiskelun ajan
- Hänen on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä (määritelty: farmakologiset ehkäisyvälineet [vanhemman synnytys] tai jo olemassa oleva kohdunsisäinen tai implantoitava laite) 21 päivää ennen tutkimuspäivää 1–28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen ja 21 päivää ennen tehosterokotusta 28 päivään päivää tehosterokotuksen jälkeen.
- Ilmoita, että olet kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ilmoittautumisen tai myöhemmän rokotuksen yhteydessä määritettynä positiivisella virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testillä.
- Biologinen kyvyttömyys tulla raskaaksi toissijaisesti: kirurginen sterilointi, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (määritelty kuukautisten puuttumisena ≥ 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Hemoglobiini (Hgb), valkosolut, absoluuttiset neutrofiilit ja verihiutaleet paikallisten laboratorioiden määrittämien normaalirajojen ulkopuolella ja ≥ asteen 2 (osallistujat voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan "ei kliinisesti merkitsevien" epänormaalien arvojen osalta).
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai kreatiniini (Cr) ylittää paikallisen laboratorion määrittämän normaalin ylärajan ja ≥ asteen 2 (osallistujat voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan "ei kliinisesti merkitsevien" epänormaalien arvojen vuoksi).
- Infektoitunut ihmisen immuunikatoviruksella (HIV).
- Tunnettu tai dokumentoitu sirppisolusairaus historian tai laboratoriotestin perusteella seulonnassa (Huomaa: tunnettu sirppisoluominaisuus EI ole poissulkeva).
- Todisteet kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän-, keuhko-, maksa-, endokriinisistä, reumatologisista, autoimmuuni-, hematologisista, onkologisista tai munuaissairaudista historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai kokeen seurantajakson aikana.
- Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka ovat seurausta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmin perinnöllinen angioödeema hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioedeema.
- Aiempi vakava allerginen reaktio (aste 2 tai korkeampi tai PI:n harkinnan mukaan) tai anafylaksia rokotteen antamisen jälkeen.
- Vaikea astma (määritelty astmaksi, joka on epävakaa tai vaatinut ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka on vaatinut suun kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien käyttöä milloin tahansa viimeisen kahden vuoden aikana).
- Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä tai autoimmuuni trombosytopenia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) systeemisesti aktiiviset immunosuppressanttilääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kroonisten (≥14 päivää) oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) käyttö immunosuppressiivisina annoksina (eli prednisoni ≥ 20 mg/vrk) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 28 päivän aikana tai tapetun rokotteen vastaanottaminen viimeisen 14 päivän aikana ennen rokotusta #1 ja jokaista sitä seuraavaa rokotuspäivää.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiempi tutkittavan malariarokotteen saaminen viimeisen viiden vuoden aikana.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet, häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai tekisivät osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen standardimalli malariarokoteryhmä1
Osallistujat, jotka saivat kolme annosta R21/Matrix-M1-malariarokotetta kuukausina 0, 1 ja 2.
|
10 µg R21:tä ja 50 µg Matrix-M1:tä
|
|
Active Comparator: Kokeellinen standardimalli malariarokoteryhmä2
Osallistujat, jotka saivat normaalia suolaliuosta (plaseboa) kuukaudella 0 ja kaksi annosta R21/Matrix-M1-malariarokotetta kuukausina 1 ja 2
|
Suolaliuosta ja 10 µg R21:tä ja 50 µg Matrix-M1:tä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen-standardijärjestelmäryhmä3
Osallistujat saivat kolme annosta normaalia suolaliuosta (plaseboa) kuukausina 0, 1 ja 2
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta ja yli 6 kuukauden kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
- Paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus vakavuuden mukaan luokiteltuna.
|
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta ja yli 6 kuukauden kuluessa kolmannesta rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on P falciparum -infektio
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
P. falciparum -verivaiheen infektio, joka määritellään aikana ensimmäiseen positiiviseen verikokeeseen
|
Yli 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Anti-CSP-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Aikapisteet: lähtötilanne, päivät 70, 84, 140, 196, 434, 448, 504 ja 560
|
Immunologinen arviointi, joka mittaa anti-CSP-vasta-ainepitoisuudet terveillä malilaisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
|
Opintojen suorittamisen kautta. Aikapisteet: lähtötilanne, päivät 70, 84, 140, 196, 434, 448, 504 ja 560
|
|
P. falciparum -infektion määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: Yli 9 kuukauden raskaus
|
P. falciparum -verivaiheen infektio, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen positiiviseen verikokeeseen raskauden aikana
|
Yli 9 kuukauden raskaus
|
|
P. falciparum -infektion määrä
Aikaikkuna: Yli 12, 18 ja 24 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
P. falciparum -verivaiheen infektio, joka määritellään aikana ensimmäiseen positiiviseen verikokeeseen.
|
Yli 12, 18 ja 24 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva - osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen synnytystulos
Aikaikkuna: Yli 9 kuukauden raskaus
|
äidin negatiiviset synnytystulokset, joita kuvataan raskausdiabetekseksi, ennenaikainen kalvojen repeämä, kolmannen raskauskolmanneksen verenvuoto, istukan irtoaminen, kiireellinen C-leikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, korioamnioniitti, keskenmeno/kuolemasyntyminen, kohdunsisäinen kasvurajoitus, verenpainetaudit raskauden aikana, ennenaikainen synnytys
|
Yli 9 kuukauden raskaus
|
|
Tutkiva - Immunologia
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
VAR2CSA:n vasta-ainetasot
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Tutkiva - Tehokkuus - Oireista malariaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
- Oireellinen malaria, joka määritellään kliiniseksi tai oireelliseksi malariaksi tässä tutkimuksessa, määritellään aseksuaalisten P. falciparum -loisten esiintymiseksi millä tahansa parasitemian tasolla ja/tai positiivisella pikadiagnostisella testillä, jonka kainalolämpötila on vähintään 37,5 °C tai yksi tai useampi seuraavat oireet: päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, huonovointisuus, pahoinvointi, huimaus tai vatsakipu, ja ne raportoidaan haittavaikutuksena
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Tutkiva - Tehokkuus - Subkliinisen malariainfektion sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
P. falciparum qPCR voidaan tehdä kaikilta suunnitelluilta käynneiltä malarian verikokeella, jonka on havaittu vangiavan infektiot, jotka jäävät alle mikroskoopin havaitsemisrajan
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Tutkiva – Tehokkuus – Gametosytemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Verinäytteen mikroskopia P. falciparumin gametosyyttien havaitsemiseksi
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Tutkiva – tehokkuus – osallistujien määrä, joilla on muu kuin P. falciparum -malariainfektio
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Verinäytteen mikroskopia ei-P:n läsnäolon havaitsemiseksi.
falciparum -loiset
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Tutkiva - tehokkuus - P falciparum -infektion sairastavien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
P. falciparum -verivaiheen infektio verikokeessa vauvaiässä
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
|
Tutkiva - Tehokkuus - P falciparum -istukan infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
- P. falciparum -istukan infektio, joka määritellään mille tahansa positiiviseksi istukan verikokeeksi P. falciparumin suhteen.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Tutkiva – negatiivisen tuloksen saaneiden vauvojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
negatiivinen vastasyntyneen lopputulos, joka määritellään vastasyntyneen kuolemaksi, alhaiseksi syntymäpainoksi, pieneksi raskausikään nähden, suuret epämuodostumat, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, mikrokefalia ja APGAR-pisteet <7
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adrian Hill, MD, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Datoo MS, Natama MH, Some A, Traore O, Rouamba T, Bellamy D, Yameogo P, Valia D, Tegneri M, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Orindi B, Ramos Lopez F, Flaxman A, Cappuccini F, Kailath R, Elias S, Mukhopadhyay E, Noe A, Cairns M, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy of a low-dose candidate malaria vaccine, R21 in adjuvant Matrix-M, with seasonal administration to children in Burkina Faso: a randomised controlled trial. Lancet. 2021 May 15;397(10287):1809-1818. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00943-0. Epub 2021 May 5.
- Datoo MS, Natama HM, Some A, Bellamy D, Traore O, Rouamba T, Tahita MC, Ido NFA, Yameogo P, Valia D, Millogo A, Ouedraogo F, Soma R, Sawadogo S, Sorgho F, Derra K, Rouamba E, Ramos-Lopez F, Cairns M, Provstgaard-Morys S, Aboagye J, Lawrie A, Roberts R, Valea I, Sorgho H, Williams N, Glenn G, Fries L, Reimer J, Ewer KJ, Shaligram U, Hill AVS, Tinto H. Efficacy and immunogenicity of R21/Matrix-M vaccine against clinical malaria after 2 years' follow-up in children in Burkina Faso: a phase 1/2b randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):1728-1736. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00442-X. Epub 2022 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC 094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .