Posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcíny proti malárii R21/Matrix-M1 ve zdravém WOCBP v Mali

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve fertilním věku ve věku ≥ 18 a ≤ 35 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Souhlas s poskytnutím lékařských a jiných informací týkajících se kontraindikací pro účast ve studii a s účastí klinického lékaře studie za účelem fyzikálního vyšetření a jakýchkoli dalších klinických zkoušek.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• K dispozici po dobu studia
• Musí být ochoten používat spolehlivou antikoncepci (definovanou jako: farmakologická antikoncepce [rodičovský porod] nebo již existující nitroděložní nebo implantovatelné tělísko) od 21 dnů před dnem studie 1 do 28 dnů po třetí vakcinaci a 21 dnů před posilovací vakcinací do 28. dní po přeočkování.
• Nahlaste, že máte zájem otěhotnět během příštího 1 roku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství v době zařazení do studie nebo jakékoli následné vakcinace, jak je stanoveno pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru.
• Biologická neschopnost otěhotnět v důsledku: chirurgické sterilizace, předčasné ovariální insuficience (definované jako žádná menstruace po dobu ≥ 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny).
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
• Hemoglobin (Hgb), WBC, absolutní neutrofily a krevní destičky mimo místní laboratorně definované limity normálu a ≥ 2. stupně (účastníci mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího pro „neklinicky významné“ abnormální hodnoty).
• Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí normálu a ≥ 2. stupně (účastníci mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího pro „neklinicky významné“ abnormální hodnoty).
• Infikován virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známá nebo zdokumentovaná srpkovitá anémie na základě anamnézy nebo laboratorního testu při screeningu (Poznámka: známá srpkovitá anémie NENÍ vylučující).
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu 30 dní před zařazením do studie nebo během období sledování studie.
• Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• V anamnéze dědičný angioedém získaný angioedém nebo idiopatický angioedém.
• Závažná alergická reakce v anamnéze (stupeň 2 nebo vyšší nebo podle uvážení PI) nebo anafylaxe po podání vakcíny.
• Těžké astma (definované jako astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let, nebo které vyžadovalo použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů kdykoli během posledních dvou let).
• Preexistující autoimunitní onemocnění nebo onemocnění zprostředkovaná protilátkami, včetně, ale bez omezení na:

systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.

• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie; recidivující těžké infekce a chronická (více než 14 dní) systémově aktivní imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců.
• Použití chronických (≥ 14 dnů) perorálních nebo IV kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison ≥ 20 mg/den) nebo imunosupresivních léků během 30 dnů po vakcinaci.
• Příjem živé vakcíny během posledních 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 14 dnů před vakcinací č. 1 a každý následující den očkování.
• Příjem imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během posledních šesti měsíců.
• Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii za posledních pět let.
• Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení, narušovaly hodnocení cílů studie nebo by způsobily, že účastník nebude schopen dodržovat protokol.