Vurdering av sikkerhet, immunogenisitet og effektivitet av R21/Matrix-M1 malariavaksine ved sunn WOCBP i Mali

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner i fertil alder i alderen ≥ 18 og ≤ 35 år
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
• Avtale om å frigi medisinsk og annen informasjon om kontraindikasjoner for deltakelse i studien, og å være til stede av en studiekliniker for fysisk undersøkelse og eventuelle andre kliniske undersøkelser.
• Gi skriftlig informert samtykke.
• Tilgjengelig så lenge studiet varer
• Må være villig til å bruke pålitelig prevensjon (definert som: farmakologiske prevensjonsmidler [foreldrelevering] eller eksisterende intrauterin eller implanterbar enhet) fra 21 dager før studiedag 1 til 28 dager etter tredje vaksinasjon og 21 dager før boostervaksinasjonen til 28. dager etter boostervaksinasjonen.
• Rapporter at du er interessert i å bli gravid innen 1 år.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet ved registreringstidspunktet eller enhver påfølgende vaksinasjon, bestemt ved en positiv urin- eller serumtest for humant koriongonadotropin (β-hCG).
• Biologisk ute av stand til å bli gravid sekundært til: kirurgisk sterilisering, for tidlig ovarieinsuffisiens (definert som ingen menstruasjon i ≥12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak).
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og overholde studieprotokollen.
• Hemoglobin (Hgb), WBC, absolutte nøytrofiler og blodplater utenfor de lokale laboratoriedefinerte grensene for normal og ≥ grad 2 (deltakere kan inkluderes etter utforskerens skjønn for 'ikke klinisk signifikante' unormale verdier).
• Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) nivå over den lokale laboratoriedefinerte øvre normalgrensen og ≥ grad 2 (deltakere kan inkluderes etter utforskerens skjønn for 'ikke klinisk signifikante' unormale verdier).
• Infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent eller dokumentert sigdcellesykdom ved anamnese eller laboratorietest ved screening (Merk: kjent sigdcelletrekk er IKKE ekskluderende).
• Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, endokrine, revmatologiske, autoimmune, hematologiske, onkologiske eller nyresykdommer gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.
• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de 30 dagene før påmelding eller i løpet av prøveoppfølgingsperioden.
• Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Historie med arvelig angioødem ervervet angioødem, eller idiopatisk angioødem.
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon (grad 2 eller høyere eller etter PI skjønn) eller anafylaksi etter administrering av en vaksine.
• Alvorlig astma (definert som astma som er ustabil eller som krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som har krevd bruk av orale eller parenterale kortikosteroider når som helst i løpet av de siste to årene).
• Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kronisk (mer enn 14 dager) systemisk aktiv immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene.
• Bruk av kroniske (≥14 dager) orale eller IV-kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison ≥20 mg/dag) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter vaksinasjon.
• Mottak av en levende vaksine i løpet av de siste 28 dagene eller en drept vaksine i løpet av de siste 14 dagene før vaksinasjon #1 og hver påfølgende vaksinasjonsdag.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de siste seks månedene.
• Tidligere mottak av malariavaksine for undersøkelse de siste fem årene.
• Andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker som deltar i forsøket i fare, forstyrre evalueringen av studiemålene, eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen.